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元旦已過(guò)，2023年也正式結(jié)束，醫(yī)美行業(yè)在全力奔跑的同時(shí)，也催生了大量的亂象，在此環(huán)境中，監(jiān)管體系不斷成熟，醫(yī)美市場(chǎng)發(fā)展形式愈加規(guī)范。

近日醫(yī)美行業(yè)觀察整理了2023年醫(yī)美行業(yè)的幾大重要監(jiān)管措施，以觀監(jiān)管態(tài)度。

2023年多維監(jiān)管，助力行業(yè)健康成長(zhǎng)

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年醫(yī)美行業(yè)主要監(jiān)管措施如下：

3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>部分內(nèi)容》公告稱(chēng)，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

4月，市場(chǎng)監(jiān)管總局制定發(fā)布《醫(yī)療美容消費(fèi)服務(wù)合同（示范文本）》。該示范文本的發(fā)布，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療美容服務(wù)書(shū)面合同從無(wú)到有的突破，讓醫(yī)療美容消費(fèi)服務(wù)合同簽訂有據(jù)可依、有據(jù)可查。

4月，CMDE組織制定并發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步規(guī)范了對(duì)射頻美容設(shè)備的管理。

5月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、公安部、商務(wù)部等11部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》稱(chēng)將加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療美容培訓(xùn)活動(dòng)的監(jiān)管，例如嚴(yán)禁對(duì)“零基礎(chǔ)”等無(wú)行醫(yī)資質(zhì)人員提供醫(yī)療美容技術(shù)培訓(xùn)；嚴(yán)禁承諾發(fā)放所謂的“職業(yè)證書(shū)”“職業(yè)資質(zhì)”，嚴(yán)禁宣稱(chēng)學(xué)習(xí)醫(yī)療美容技術(shù)能夠快速致富。

7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的《2023年第二次醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果匯總》中顯示，醫(yī)美領(lǐng)域，建議按照III類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)有7款，建議按照II類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)有6款，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有8款，建議視具體情況而定的產(chǎn)品共計(jì)有1款。

8月，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《醫(yī)用敷料類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

11月，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《美容用途超聲器械分類(lèi)界定指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》稱(chēng)，將美容用途超聲器械分為不同類(lèi)別，其中利用高頻超聲波使人體組織變性，實(shí)現(xiàn)美容抗衰作用的超聲類(lèi)設(shè)備將劃分為第三類(lèi)醫(yī)療器械。

光電醫(yī)美與醫(yī)用敷料成關(guān)注焦點(diǎn)

可以發(fā)現(xiàn)，2023年醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管方向主要為醫(yī)用敷料、射頻美容設(shè)備、超聲美容器械、醫(yī)美機(jī)構(gòu)規(guī)范經(jīng)營(yíng)、醫(yī)美醫(yī)師技術(shù)與資質(zhì)等，以上方向是醫(yī)美行業(yè)“三正規(guī)”行動(dòng)的有力體現(xiàn)，醫(yī)美“三正規(guī)”主要包括正規(guī)機(jī)構(gòu)、正規(guī)醫(yī)生、正規(guī)產(chǎn)品，醫(yī)美歸醫(yī)，醫(yī)生的技術(shù)水平直接影響醫(yī)美效果，而產(chǎn)品作為變美過(guò)程中的主要物質(zhì)，是變美的基礎(chǔ)，而機(jī)構(gòu)作為與客戶產(chǎn)生直接聯(lián)系的端口，是承載醫(yī)生與產(chǎn)品的重要媒介，通過(guò)約束以上維度的正向發(fā)展可以有效促進(jìn)行業(yè)的合規(guī)化進(jìn)程。?

醫(yī)美產(chǎn)品中，監(jiān)管對(duì)射頻超聲醫(yī)美產(chǎn)品，以及醫(yī)用敷料產(chǎn)品較為關(guān)注。

其一，射頻超聲醫(yī)美產(chǎn)品方向，涉及到了光電醫(yī)美板塊，在如今的輕醫(yī)美時(shí)代，醫(yī)美市場(chǎng)多被注射醫(yī)美和光電醫(yī)美占據(jù)，尤其光電醫(yī)美發(fā)展勢(shì)頭較猛，公開(kāi)資料顯示，2019年至2022年，光電醫(yī)美的GMV占比均為第一，且占有四成市場(chǎng)空間。

對(duì)于光電醫(yī)美受到市場(chǎng)青睞的原因，某業(yè)內(nèi)人士表示，首要原因是儀器不斷推陳出新，精細(xì)化、有針對(duì)性的光電治療，讓消費(fèi)者切實(shí)看到效果，加上光子嫩膚等光電類(lèi)項(xiàng)目決策成本低、痛感小、價(jià)格親民，成為很多消費(fèi)者踏入醫(yī)美領(lǐng)域的“試水項(xiàng)目”。

（來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)）

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但是中國(guó)光電醫(yī)美賽道發(fā)展較晚，市場(chǎng)機(jī)制不夠健全，更沒(méi)有形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，因此存在較多的亂象，艾瑞專(zhuān)家調(diào)研顯示，由于正規(guī)光電設(shè)備價(jià)格高昂、壟斷性強(qiáng)、管控嚴(yán)格，在非法醫(yī)美場(chǎng)所流通的醫(yī)療美容設(shè)備90%以上是假貨，可能存在不到10%的正品和水貨通過(guò)多手租賃或走私進(jìn)入市場(chǎng)，與正規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)情況截然相反。

高成長(zhǎng)力加亂象頻發(fā)，導(dǎo)致光電醫(yī)美賽道成為監(jiān)管的重點(diǎn)打擊方向。

其二，醫(yī)用敷料方向，在醫(yī)美歸醫(yī)理念及消費(fèi)者理性求美理念的催化下，具有醫(yī)療性質(zhì)的產(chǎn)品更加受到市場(chǎng)青睞，醫(yī)用敷料定位醫(yī)療性質(zhì)的面膜，打的械字號(hào)的招牌，喊著即可美容又可醫(yī)療的口號(hào)，十分受市場(chǎng)青睞，但是實(shí)際上，我國(guó)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以“面膜”為名稱(chēng)，不得含有“美容”“保健”等宣稱(chēng)詞語(yǔ)。

這點(diǎn)在醫(yī)用敷料的定義上也是有所體現(xiàn)，據(jù)定義，醫(yī)用敷料是指通過(guò)物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護(hù)理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過(guò)程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。

定義發(fā)現(xiàn)，醫(yī)用面膜只是治療皮膚問(wèn)題的，對(duì)健康皮膚作用并不大，因此也并不是一個(gè)市場(chǎng)上所傳的具有強(qiáng)功效的功效護(hù)膚產(chǎn)品。

如此，市場(chǎng)宣傳與實(shí)際作用形成的“誤差”也成為醫(yī)美亂象的源頭之一。

未來(lái)，相信在監(jiān)管的針對(duì)性制約，及持續(xù)的深度管制下，醫(yī)美行業(yè)將實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的發(fā)展。

2024年1月10日，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“2023未來(lái)醫(yī)美大會(huì)暨追光大賞頒獎(jiǎng)盛典”繼續(xù)約，聚焦“輕醫(yī)美”、“新材料”、“私域”、“輕抗衰”、“新科技”，解碼醫(yī)美市場(chǎng)新方向，共同預(yù)見(jiàn)醫(yī)美的未來(lái)！上海見(jiàn)！

文章來(lái)源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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