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導(dǎo)讀：都說2021年是醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管元年，涉及到了各細分領(lǐng)域。業(yè)內(nèi)人曾說過“監(jiān)管的加強在短時間內(nèi)大家會不適應(yīng)，但是長期來看是利好的。比如我們明確了監(jiān)管的范圍和標準，就知道下一步該朝著哪個方向努力”。的確，在中國有很多產(chǎn)品是被禁止的，還有一些是不明確的。而一旦有了明確的“規(guī)章制度”，上游廠商便能迅速了解自己產(chǎn)品的不足，以及下一步要功課的難題，不會打“無準備之仗”。

醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記梳理了2022年上半年通過審批的一些具有代表性的產(chǎn)品及背后的企業(yè)：

01 器械：風(fēng)口下的產(chǎn)品百態(tài)

儀器

首先儀器端，相比于玻尿酸、肉毒素等藥品產(chǎn)品，中國的醫(yī)美儀器設(shè)備不算豐富，但是從需求端來看，光電項目的受歡迎程度并不亞于注射類項目。

從熱瑪吉爆火開始，光電治療的效果便深入人心。今年“正版熱瑪吉”母公司索爾塔申請上市，其中招股書披露熱瑪吉貢獻了近八成營收。

縱觀今年有動作的上市儀器，塑形產(chǎn)品也有在“開展進程”。

今年5月有媒體稱，深圳半島醫(yī)療“射頻治療儀LiTi”獲NMPA批準上市。據(jù)悉，產(chǎn)品由主機、腳踏開關(guān)和一次性使用治療手柄（型號：LiTi Ⅱ）組成，可用于在吸脂手術(shù)前利用射頻能量對脂肪進行軟化以輔助后續(xù)吸脂過程，適用于身體軀干及四肢近端部位。

除獲NMPA批準的產(chǎn)品外，上游企業(yè)一些其他的動作也可窺見一二。5月12日，華東醫(yī)藥宣布，英國全資子公司Sinclair Pharma Limited（簡稱“Sinclair”）與愛爾蘭EMA Aesthetics Limited（簡稱“EMA Aesthetics”）簽署產(chǎn)品獨家許可協(xié)議，獲得能量源設(shè)備（EBD） Préime DermaFacial于除德國、英國外的全球分銷權(quán)。目前Préime DermaFacial的相關(guān)信息還不算多，此前醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記發(fā)布過簡短的產(chǎn)品介紹，據(jù)業(yè)內(nèi)人反饋來看，是一款值得期待的產(chǎn)品。另外據(jù)悉產(chǎn)品將于2023年在中國上市。

1月10日，，四環(huán)醫(yī)藥公布，公司旗下渼顏空間近日與韓國VIOL Co., Ltd.（韓國VIOL）就SYLFIRM X（黃金微針）產(chǎn)品達成獨家代理協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在中國大陸、香港及澳門的獨家代理權(quán)。

同樣，華東醫(yī)藥引進的美國R2公司的冷觸美容儀酷雪Glacial Spa?1月也已經(jīng)在上海上市。

整體來看，儀器端的產(chǎn)品處于一個“供不應(yīng)求”，但是又同質(zhì)化嚴重的階段。作用于面部抗衰的產(chǎn)品中尚未有真正新的概念出現(xiàn)，火熱程度超越“熱瑪吉”的產(chǎn)品也尚未出現(xiàn)。

針類

其實行業(yè)中對針類的關(guān)注度一直不高，但是今年很明顯這種行業(yè)“周邊”的獲批事件增多。

韓國Feel Tech美容鈍針獲NMPA批準上市；浙江一益醫(yī)療申報的“一次性使用鈍末端注射針”正式獲得NMPA批準；顏層?鈍針獲批Ⅲ類醫(yī)療器械；杭州迪諾一次性無菌吸脂針獲批Ⅱ類醫(yī)療器械……

這幾款產(chǎn)品使用的場景各不相同，有吸脂專用，有適用于注射玻尿酸……但是不管哪種用途，都體現(xiàn)了行業(yè)的專業(yè)性和不斷細分化，也相信這種趨勢會越來越明顯。

02 藥械：“百花齊放”的產(chǎn)品市場

在中國的醫(yī)美市場中，注射美容一直是非?；馃岬捻椖浚@里面的很強的歷史因素在。比如玻尿酸是最早一批進入中國市場并進行市場教育的品類，所以一直到今天，大眾對玻尿酸的認知度都是最高的。

隨著信息壁壘逐漸被打破，以及研發(fā)技術(shù)的不斷升級，中國醫(yī)美市場也開始出現(xiàn)越來越多“新產(chǎn)品”“新概念”，呈現(xiàn)“百花齊放”的繁榮場面。

玻尿酸

不完全統(tǒng)計，玻尿酸相關(guān)產(chǎn)品是今年上半年動作最多的賽道。

首先僅從獲批情況來看，華熙生物旗下的絲麗動能素516及532正式通過海南省藥品監(jiān)督管理局批復(fù)，按III類械監(jiān)管。海南作為先行示范區(qū)，很多行業(yè)新品會在此先行審批、試用。華熙生物作為醫(yī)美行業(yè)的領(lǐng)頭羊，在海南布局了很多業(yè)務(wù)，為后續(xù)在全國范圍內(nèi)廣泛推廣打下基礎(chǔ)。另外，絲麗動能素是法國Revitacare旗下核心產(chǎn)品，其核心成分是Revitacare擁有專利的CT50維養(yǎng)配方，絲麗系列包括醫(yī)療產(chǎn)品透明質(zhì)酸無源植入物和功能性護膚品絲麗精華液兩類不同產(chǎn)品。

四環(huán)醫(yī)藥獨家代理的玻尿酸鉑安潤在4月正式獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊證；據(jù)悉，鉑安潤適用于面部真皮組織中層注射糾正中重度鼻唇溝皺紋。

Dong Bang Medical“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲NMPA批準上市；韓國ACROSS醫(yī)美填充劑獲NMPA批準上市。

除此之外，愛博醫(yī)療啟動玻尿酸NMPA臨床申報、FDA批準喬雅登 VOLBELLA? XC用于治療眼下凹陷即淚溝、四環(huán)醫(yī)藥子公司渼顏空間獲獨家代理CELLBOOSTER系列水光針產(chǎn)品……

再生類

“再生類”作為這兩年的爆款一直活躍在大眾視線中，但是相比于去年圣博瑪童顏針、華東醫(yī)藥少女針的接連上市，今年上半年再生市場算不上多熱鬧。

僅有喬洛施再生醫(yī)美新干線獲得NMPA二類醫(yī)療器械證批準上市；四環(huán)醫(yī)藥“少女針”正式啟動NMPA注冊臨床研究。

當(dāng)然很大一部分原因是“再生”這個概念在中國還是比較新的，不管是監(jiān)管層面還是數(shù)據(jù)方面都沒有太多可佐證的資料；再加上，醫(yī)美產(chǎn)品普遍研發(fā)周期、審批周期長，短時間內(nèi)很難出現(xiàn)大批量產(chǎn)品獲批的現(xiàn)象。

膠原類

今年膠原領(lǐng)域的IPO事件比較多，但是新產(chǎn)品獲批的情況同再生類產(chǎn)品一樣，不多。

1月26日，北京湃生生物旗下的“可吸收生物修復(fù)膜”成功獲NMPA批準，獲準上市，再加上2019年4月上市的“膠原蛋白海綿”，北京湃生旗下共計有兩款I(lǐng)II類重磅產(chǎn)品獲批上市。

無錫貝迪生物申報的“膠原貼敷料”正式獲得NMPA III類醫(yī)美證，據(jù)悉，膠原貼敷料由膠原蛋白溶液和無紡布基材組成。適用于皮膚過敏、激光、光子術(shù)后創(chuàng)面修復(fù)輔助治療（激光、光子術(shù)后創(chuàng)面深度不超過真皮層，單個光斑掃描面積不大于20mm x 20mm）。

肉毒類

同“再生類”產(chǎn)品一樣，肉毒產(chǎn)品在2020年經(jīng)過一個繁榮期后，至今還沒有新的產(chǎn)品獲批。2020年樂提葆、吉適接連獲批，中國肉毒素市場也正式“二變四”，產(chǎn)品豐富性進一步提高，雖然不及韓國、美國等國家的獲批數(shù)量，但是對于中國來說已經(jīng)是一大跨越式改變。

毫無疑問，肉毒素市場前景非常廣闊，但是礙于其產(chǎn)品特性以及國家監(jiān)管，新的產(chǎn)品要想獲批需要跨越種種阻礙。這也沒有妨礙眾多上游企業(yè)對肉毒產(chǎn)品的“向往”。

愛美客5月23日午間公告，公司與韓國Huons BioPharma Co., Ltd.于5月20日簽訂經(jīng)銷合作框架協(xié)議，約定公司以研發(fā)注冊方式引進Huons BP的肉毒素產(chǎn)品，并在約定經(jīng)銷區(qū)域（指中國）內(nèi)作為Huons BP指定的唯一合法經(jīng)銷商進行產(chǎn)品進口和經(jīng)銷，公司須獲取協(xié)議項下產(chǎn)品的進口和銷售許可證，產(chǎn)品的進口和經(jīng)銷須以公司在經(jīng)營區(qū)域內(nèi)取得產(chǎn)品注冊證為前提。該協(xié)議不涉及具體的價格、數(shù)量、金額等履約要素，其性質(zhì)為經(jīng)銷合作框架協(xié)議。?

這一協(xié)議有意思的一點是，愛美客（包括公司指定的第三方）為經(jīng)銷區(qū)域內(nèi)唯一且排他的進口商、經(jīng)銷商。公司承諾向Huons BP獨家購買“產(chǎn)品”，不會直接或間接研發(fā)、開發(fā)、制造、進口、經(jīng)銷、銷售或意圖出售與“產(chǎn)品”存在競爭關(guān)系或可能存在競爭關(guān)系的任何產(chǎn)品，包括但不限于與“產(chǎn)品”包含相同或類似有效成分的任何產(chǎn)品。

這種“下血本”的態(tài)度也側(cè)面證明了愛美客對肉毒產(chǎn)品的重視程度。當(dāng)然，Huons BP 在一些方面同樣“下了血本”，那就是Huons BP承諾并保證提供給愛美客的產(chǎn)品價格為全球范圍內(nèi)的最低價格。且協(xié)議期限為10年，如果期滿前雙方無意見將繼續(xù)自動續(xù)簽10年。

當(dāng)然也有企業(yè)在肉毒素研發(fā)審批上有明顯進展的，因明生物宣布：其下屬企業(yè)重慶譽顏制藥有限公司通過自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得國家藥監(jiān)局3月22日簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，即將在中國開展以改善中度至重度眉間紋為適應(yīng)癥的藥物臨床試驗。

值得一提的是，由于重組蛋白技術(shù)路線是極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，門檻極高、難度極大。在過去的幾十年里，全球僅有極個別的外國公司實現(xiàn)了重組蛋白肉毒毒素的生產(chǎn)。

整體來看，醫(yī)美行業(yè)各領(lǐng)域都呈現(xiàn)出“百花齊放”的現(xiàn)象，各個細分賽道的焦點也集中在產(chǎn)品研發(fā)與審批。即便目前有些產(chǎn)品尚未真正“獲批上市”，但這部分都屬于行業(yè)“預(yù)備軍”，有很大的潛力。行業(yè)整體處于一個良性發(fā)展階段，未來可期。

文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記

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