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導(dǎo)讀：“水光針”“射頻儀器”監(jiān)管級(jí)別的調(diào)整終于塵埃落定。（文末附《醫(yī)療器械分類目錄》附件）

追溯到2021年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知；再到2021年11月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見(jiàn)）的通知，直到2022年3月30日，《醫(yī)療器械分類》正式調(diào)整。

對(duì)于附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

也就是射頻儀器是給了兩年緩沖期的。

《公告》還提到：對(duì)于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

也就是說(shuō)，除射頻儀器類的其他產(chǎn)品，都在《公告》發(fā)布的當(dāng)天就開始執(zhí)行；Ⅲ類變Ⅱ類是可以直接申請(qǐng)延續(xù)的，至于Ⅱ類變Ⅲ類，公告中雖然沒(méi)有給出明確指示，但肯定是要“從頭來(lái)過(guò)”，射頻儀器是“Ⅱ類變Ⅲ類”中的一員，只不過(guò)“緩期兩年執(zhí)行”，其他的“立即執(zhí)行”。

這些變動(dòng)中我們關(guān)注比較多的就是水光針和射頻儀器。

先看水光針。

水光針是一種“中胚層療法”，注射部位多為真皮層淺層至中層，具有補(bǔ)水、保濕效果。從成分看，狹義上，水光針僅指純HA制劑的基礎(chǔ)水光；廣義上或?qū)嶋H應(yīng)用中，可分為四大類，包括純HA制劑、富含多種營(yíng)養(yǎng)素的HA制劑、以某一其他成分為主的制劑和協(xié)同多個(gè)成分的配方制劑。

在調(diào)整后的《醫(yī)療器械分類目錄》中，“無(wú)源植入器械”的產(chǎn)品描述由【通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料制成】調(diào)整為【增加：通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成為組成，產(chǎn)品不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分）】；預(yù)期用途由【用于注射到真皮層和/或皮下組織以填充增加組織容積】調(diào)整為【增加：用于注射到真皮層主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)?！?；“品名舉例”中也增加了“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”。

《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表對(duì)部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別做出調(diào)整

水光針一般包括注射類水光和微針類水光，即便是在調(diào)整之前作為破皮類注射項(xiàng)目，也應(yīng)該先通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證，才可以生產(chǎn)銷售。

然而，現(xiàn)在的水光針市場(chǎng)并沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行這個(gè)規(guī)定，一直存在著不同資質(zhì)證明混用、適應(yīng)癥錯(cuò)用等亂象。比如，按照Ⅲ類器械注冊(cè)但適用證不相關(guān)；Ⅱ類或Ⅰ類醫(yī)療器械，被部分機(jī)構(gòu)當(dāng)作Ⅲ類醫(yī)療器械使用；化妝品備案，也被部分機(jī)構(gòu)當(dāng)作針劑注射……

很重要的一個(gè)原因就是，此前藥監(jiān)局2017年的文件顯示：整形時(shí)使用的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉，當(dāng)其預(yù)期用途為增加組織容積，應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。而對(duì)于不是以增加組織容積為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品，需按照其具體成分和主要作用機(jī)理判定是否屬于醫(yī)療器械。簡(jiǎn)單的說(shuō)，在之前的規(guī)定中，如果只是將保濕、補(bǔ)水作為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品的話，則有可能不被認(rèn)定為醫(yī)療器械，這也是水光針醫(yī)械監(jiān)管的漏洞之一。

在本次醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整中，注射用透明質(zhì)酸鈉溶液與時(shí)俱進(jìn)地加入了“用于注射至面部真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)”的新描述，針對(duì)水光針的監(jiān)管補(bǔ)上了漏洞。

水光針的監(jiān)管一直存在漏洞，這次在政策層面上的規(guī)范勢(shì)必觸動(dòng)行業(yè)原本的格局。關(guān)于政策調(diào)整后正規(guī)水光針產(chǎn)品到底還有哪些，醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記此前曾做過(guò)分析。（詳情：《“水光針”新規(guī)落地之后，目前所有“水光針”產(chǎn)品均不合規(guī)？》）

再看射頻儀器。

子目錄“物理治療器械”，預(yù)期用途的變動(dòng)比較大，從【用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療?！?，更新為【用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等?！浚黄访e例中包括“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀”，管理類別按Ⅲ類監(jiān)管。

作為這次《調(diào)整》中唯一一個(gè)有兩年過(guò)渡期的產(chǎn)品種類，射頻儀器為何被“厚愛(ài)”？

射頻儀器和水光針產(chǎn)品不一樣，它不是一款一次性的產(chǎn)品，不出意外的話，一款儀器可以用到一家機(jī)構(gòu)倒閉。那么問(wèn)題又來(lái)了，自2024年4月1日以后，沒(méi)證的射頻治療儀不能賣了，那這兩年是可以繼續(xù)賣的？如果兩年后儀器品牌拿到了械Ⅲ類批號(hào)，那之前的器械是不是可以被“一視同仁”？如果到期拿不到械Ⅲ類批號(hào)，之前的產(chǎn)品是否都按違規(guī)處理？

對(duì)于這些問(wèn)題，相信大多數(shù)人都沒(méi)有答案，監(jiān)管部門目前也沒(méi)有正面的指示。但是不管是水光針還是射頻儀器，還是《附件》中的其他品類，這種變動(dòng)不管有沒(méi)有緩沖期都存在這樣一個(gè)難點(diǎn)，對(duì)于監(jiān)管部門來(lái)說(shuō)也是難題?！耙坏肚小眰κ袌?chǎng)，“放任不管”傷害用戶，最后還會(huì)傷害市場(chǎng)、傷害行業(yè)。

透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)，這次的監(jiān)管調(diào)整也釋放出一個(gè)信號(hào)，2022年，國(guó)家對(duì)醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管會(huì)集中在產(chǎn)品端。回顧2021年各部門發(fā)布的監(jiān)管條令，很明顯監(jiān)管重點(diǎn)在廣告營(yíng)銷方面，2022年的監(jiān)管就有可能是在更細(xì)分化的產(chǎn)品層面。

廣告營(yíng)銷方面的政策是容易制定的，只是執(zhí)行過(guò)程中工作量比較大；而產(chǎn)品的監(jiān)管在劃分、審批以及政策制定上都需要更專業(yè)、更細(xì)分，一旦合理的政策被制定，在執(zhí)行中是會(huì)相對(duì)簡(jiǎn)單的。

但不管怎樣，政策終要出手，行業(yè)也終要回歸醫(yī)療本質(zhì)。作為業(yè)內(nèi)人也作為消費(fèi)者，既希望市場(chǎng)保持足夠的活躍，同時(shí)也希望產(chǎn)品的安全合規(guī)得到保障。

文章來(lái)源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記

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