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隨著4月1日射頻美容設(shè)備新規(guī)實(shí)施之日的越發(fā)臨近，關(guān)于其究竟如何分類界定，一直是行業(yè)關(guān)注與討論的焦點(diǎn)。

2024年3月27日（前日），中國藥檢??????器械標(biāo)管中心發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》，也再次明確了涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別劃分 ，主要包括以下兩大要點(diǎn)：

一、 不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械

對按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變”；預(yù)期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。符合30號公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。

二、不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理

例如，預(yù)期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨?、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。

而此次新的界定解讀的發(fā)布也意味著，射頻美容設(shè)備監(jiān)管并沒有“一刀切”，而是根據(jù)設(shè)備的原理、功效及用途進(jìn)行了合理性判斷，從而進(jìn)一步明確設(shè)備的使用范圍。

家用射頻美容儀或?qū)ⅰ皥F(tuán)滅”

醫(yī)療美容射頻設(shè)備監(jiān)管再加碼

雖然射頻監(jiān)管范圍進(jìn)行進(jìn)一步明確界定，但家用射頻美容儀“持證上崗”已經(jīng)是板上釘釘了，從4月1日起，正式納入第三類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

目前尚沒有一家美容儀品牌拿到醫(yī)療器械注冊證。FLOSSOM花至、雅萌、AMIRO覓光、Jmoon極萌等少數(shù)頭部品牌正加緊進(jìn)行第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證申請，但還有需要較長周期。

事實(shí)上，家用美容儀想獲得三類醫(yī)療器械資質(zhì)卻沒那么容易。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊評審中心的統(tǒng)計，第三類醫(yī)療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下需要約34個月。

從建立GMP體系到做產(chǎn)品檢測、再到進(jìn)入臨床試驗(yàn)，申請注冊，獲得資質(zhì)證書, 背后需要投入大量金錢與時間。

因此，今年4月1日開始，國內(nèi)美容儀市場上品牌廠家或?qū)⒚媾R無法銷售的空白期。

此外，2023年下半年開始，不少家用美容儀品牌紛紛開始大規(guī)?！扒鍌}”，價格出現(xiàn)大跳水，從之前的幾千元，到如今的幾百元。

網(wǎng)紅射頻美容儀品牌“TriPollar初普”更是頻頻出現(xiàn)“跑路”傳聞，目前其天貓官方旗艦店的產(chǎn)品均下架，店鋪已經(jīng)關(guān)閉。

也有不少射頻美容儀廠商，開始“另謀出路”。其中有轉(zhuǎn)為生產(chǎn)不受新規(guī)約束的美容產(chǎn)品或者是通過線下經(jīng)銷商進(jìn)入海外新興市場。

目前還有很多醫(yī)美與生美機(jī)構(gòu)，也存在大量使用不合規(guī)的射頻美容產(chǎn)品，隨著新規(guī)的實(shí)施，機(jī)構(gòu)接下來可能面臨突擊檢查，一旦查出將會被重罰。

因此醫(yī)美機(jī)構(gòu)要提前做好防控預(yù)案，不僅要盡快停止使用不合規(guī)的設(shè)備產(chǎn)品，也要提前撒銷不合規(guī)的設(shè)備的宣傳海報、項(xiàng)目手冊、網(wǎng)絡(luò)宣傳等。

目前在中國市場上可以合法使用的射頻美容設(shè)備，數(shù)量大約20個，下方圖片是不完全統(tǒng)計的清單，供行業(yè)人士參考。

2024年4月23日，成都，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的「高質(zhì)增長·機(jī)構(gòu)運(yùn)營大會&產(chǎn)品增長大會」繼續(xù)約，聚焦“輕醫(yī)美”、“新材料”、“精準(zhǔn)服務(wù)”、“輕抗衰”、“新科技”，解碼醫(yī)美市場新方向，共同預(yù)見輕醫(yī)美的未來！

文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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