快訊
近期，華熙生物則公開一項防脫相關(guān)的發(fā)明專利（CN121445639A），通過XVII型膠原蛋白和莰烷二醇的組合，把皮膚微循環(huán)概念引入到防脫賽道。
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，2026年2月28日，Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.（大熊制藥）的注射用A型肉毒毒素申請已獲受理，受理號為JTS2600032。
據(jù)了解，大熊制藥的肉毒素在韓國市場上商品名為Nabota；在美國市場以“Jeuveau”的商品名銷售，目前以14%的市場份額位居第二。
近日獲悉，美尚潔生物旗下一項旨在評價重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維用于糾正魚尾紋安全性和有效性的臨床試驗，已于全國多中心順利啟動。
據(jù)悉，本次參與臨床試驗的核心合作醫(yī)院包括：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、蘇州市立醫(yī)院、湖州市第一人民醫(yī)院、寧波大學(xué)附屬人民醫(yī)院。
本次臨床試驗嚴格遵循國際高標準研究規(guī)范，采用前瞻性、多中心、隨機、平行對照、盲法評價的設(shè)計，旨在全面、客觀、科學(xué)地評估該產(chǎn)品在糾正魚尾紋方面的安全性與有效性。
2月23日，微信團隊發(fā)布的2026春節(jié)數(shù)據(jù)報告《新春消費“馬”力全開》顯示，入境游在馬年春節(jié)迎來集中爆發(fā)，海外入境游客通過在微信綁定國際銀行卡線下交易筆數(shù)維持高速增長，日均訪問小程序的入境游用戶環(huán)比增長超1倍。其中，醫(yī)療美容相關(guān)消費交易金額同比增長翻倍，成為外卡游客消費增速最快的行業(yè)之一。目前，微信支付已支持12個國家地區(qū)的29個境外錢包，今年春節(jié)交易筆數(shù)同比增長超過28%。
2月27日，美麗田園宣布與資生堂中國達成戰(zhàn)略合作。美麗田園將成為資生堂中國旗下首個專為亞洲肌膚打造的科技美膚品牌RQ PYOLOGY 律曜的院線戰(zhàn)略首發(fā)平臺，共同為中國高端女性打造科技美膚解決新方案。
此次美麗田園與資生堂中國的戰(zhàn)略合作，是高端專業(yè)院線服務(wù)和國際前沿科研技術(shù)的強強聯(lián)合，代表著兩大龍頭品牌在品牌價值、渠道價值與場景融合等方面將開啟深度合作。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“藥械組合”界定背后，外泌體依然是醫(yī)美暫不可及的賽道
近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心公布了《2025年第四次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。本次通告中，一款名為“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”的產(chǎn)品被界定為藥械組合產(chǎn)品。
這則消息一時間在醫(yī)美行業(yè)引起一波小高潮，但這并不意味著外泌體被界定為“三類醫(yī)療器械”。 ? 那么這則新聞到底是什么意思？ 許多業(yè)內(nèi)人士對此進行分析，大致觀點是：國家已經(jīng)明確外泌體是先進治療藥品中的“細胞衍生物藥品”，而所謂“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”主要功能是外用涂抹創(chuàng)面，起到物理隔絕的保護作用，透明質(zhì)酸鈉作為隔絕的器械，而外泌體膜里面的多肽和蛋白作為生物活性成分發(fā)揮藥物作用，如此得來的藥械組合產(chǎn)品。 確實，2025年巨子生物、創(chuàng)健醫(yī)療采取了CDE和CMDE聯(lián)合審評的方式，最終獲批了。也就是藥品審評和醫(yī)療器械審評聯(lián)合，最終其產(chǎn)品獲批了。但這里的關(guān)鍵是，重組膠原蛋白不發(fā)揮藥物作用，最終獲批的的批號還是“械字號”。 直白一點就是，只是走了一個流程，確定產(chǎn)品沒發(fā)揮藥物作用，那就可以按照械品去審評了。 在醫(yī)美領(lǐng)域，“三類醫(yī)療器械”的含金量是足夠的，但比這監(jiān)管級別更高的還有“藥品”，例如肉毒素、溶脂針等。 但是監(jiān)管會不會在醫(yī)療美容方面為外泌體放開口子，目前的答案是否定的。 在應(yīng)用上，首先在醫(yī)療領(lǐng)域，提到外泌體就不得不提干細胞，目前我國干細胞療法都集中在醫(yī)療領(lǐng)域，臨床應(yīng)用最多的是造血干細胞移植，用于血液疾病治療；間充質(zhì)干細胞 (MSC) 用于自身免疫疾病和組織修復(fù)，如骨關(guān)節(jié)炎、兒童移植物抗宿主?。℅VHD）。 其次在醫(yī)美領(lǐng)域，原則上干細胞外泌體可以加強表皮再生，延緩和改善真皮層老化。但“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”被界定為藥械組合，并不代表外泌體按照三類醫(yī)療器械監(jiān)管。 最重要的是，監(jiān)管層面對外泌體已經(jīng)做了非常明確的規(guī)定，2025年6月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，首次在國家級監(jiān)管文件中清晰界定：細胞外囊泡（含外泌體）作為細胞分泌的功能性活性物質(zhì)，當其具有明確治療功能時，將納入先進治療藥品（ATMP）監(jiān)管體系。 這意味著，具有治療目的的外泌體產(chǎn)品，從可能相對寬松的器械、化妝品或未明確監(jiān)管的范疇，直接躍升納入與創(chuàng)新藥同等級別的“先進治療藥品”監(jiān)管框架。 外泌體徹底剝離了其長期依附的“化妝品”或“醫(yī)美材料”概念，將其正式推向嚴肅的治療藥物賽道。 所以不管是藥械組合，還是“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”這款產(chǎn)品，都不能證明外泌體會在醫(yī)美領(lǐng)域得到應(yīng)用。 在中國，我們能看到許多化妝品宣稱含有外泌體，這肯定是不合規(guī)且不專業(yè)、不科學(xué)的。外泌體不能是三類械、二類械，更不能是妝字號。 曾經(jīng)在醫(yī)美領(lǐng)域被寄予厚望的外泌體，短時間內(nèi)很難被應(yīng)用在醫(yī)美產(chǎn)品中。但我們也看到還有許許多多的企業(yè)在前赴后繼，加強對外泌體的研究，我們相信，未來外泌體會以“藥品”的身份出現(xiàn)在醫(yī)美領(lǐng)域。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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