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「文章內(nèi)容僅用于醫(yī)學信息學術探討，僅供醫(yī)療專業(yè)人士閱讀、參考，不構成具體醫(yī)療建議及產(chǎn)品推薦」

童顏針據(jù)統(tǒng)計，在中國醫(yī)美終端市場規(guī)模已經(jīng)超過了40億人民幣，也逐漸成為了各個機構利潤增長點的重中之重。貌似在這個市場大家都想分一杯羹，但是，真的有這個實力嘛，真的準備好了嘛？

不知道大家平時用護膚品的時候有沒有發(fā)現(xiàn)，有些護膚品看起來成分一樣，但用起來不管從膚感到效果卻天差地別。其實在注射針劑里面也存在這樣的差異，比如不同品牌的玻尿酸和PLLA不但推注的手感不一樣，注射出來的效果也不盡相同，那么是什么造成了這些差異呢，我們可以從原料、工藝以及效果三個方面來進行剖析。今天咱們要先來說說這原料的事兒。

01

從原料到器械全鏈條覆蓋的醫(yī)用聚乳酸廠家：全球只有1家

首先敲黑板！有一點非常重要的是，由于高分子材料命名規(guī)則的原因，即用“聚”加化合物單體的命名法，造成了大多數(shù)人甚至很多臨床醫(yī)生都會以為同樣一個名稱的高分子化合物是同樣的物質，這其實是錯誤的。

比如我們最常用的很容易破裂的塑料袋是“聚乙烯”，那么同樣是“聚乙烯”通過不同的工藝技術可以上升到什么領域的應用呢？防彈裝甲！是不是很不可思議？！也就是說，同一命名不同的高分子材料甚至可以看作是不同的物質，不同的材料，那么制造出來的制品的差異就更加天差地別了！

而聚左旋乳酸作為一種高分子材料的代表，在我們生活中比較常見，它包含了民用級的產(chǎn)品：比如常用的環(huán)保可降解吸管、杯子等，使用的是民用級原料；也包括強度很高的可降解人體植入材料骨釘骨板等使用的是醫(yī)用級原料。而注射用PLLA童顏針需要的是醫(yī)用級別原料。

話說，有些不可思議，我們常聽到的醫(yī)用級原料生產(chǎn)企業(yè)有這么兩家：荷蘭普拉克Purac和中國圣博瑪Sinobiom，他們均具備醫(yī)用聚乳酸原料生產(chǎn)的齊全批文，不過有趣的是：圣博瑪是目前全球領先的，也是一家具備從源頭醫(yī)用級別聚乳酸原料規(guī)?；a(chǎn)制備到終端產(chǎn)品臨床應用全鏈條的覆蓋原料生產(chǎn)企業(yè)。這就意味著，圣博瑪就可以在PLLA原料工藝的控制和實驗環(huán)節(jié)，充分考慮到終端材料在醫(yī)生臨床應用上的實際需求和選擇，實現(xiàn)“個性化定制”，與時俱進。

那其他通過原料商（普拉克）采購采買聚乳酸原料制品的廠商將面臨怎么樣的局面呢？原料商不對終端制品及醫(yī)生的臨床應用負責，這就帶來兩個問題：

一是其他廠家原料都受制于類似普拉克的原料商，能夠采購到的只有普拉克和圣博瑪?shù)脑希坏┻@些廠家希望調整自己產(chǎn)品的品質或者理化性質，受限于原料，則很多方面無望實現(xiàn)；

二是普拉克僅有六種型號的原料供應，這就限制了聚左旋乳酸原料的可選擇余地。那我們來看看圣博瑪有多少種規(guī)格型號？圣博瑪有30多個規(guī)格幾百種型號，這可以為各種希望制備聚左旋乳酸產(chǎn)品的廠家提供選擇，滿足不同的需要。

筆者個人覺得，這可能可以解釋很多人對“童顏針”海外市場一直以來的兩大疑問：1.為什么作為大廠生產(chǎn)的法國塑然雅Sculptra長期以來一直無法徹底解決很難溶解，容易產(chǎn)生結節(jié)的問題，2.為什么Sculptra在海外市場一直沒有占據(jù)比較大的份額？其實答案都是一個，就是前面所說的，其原料采購于荷蘭普拉克，受限于普拉克原料技術水平，產(chǎn)品廠家也的確做不到根據(jù)臨床的需要控制產(chǎn)品的理化特性。同樣，這些問題也存在于其他的韓國品牌，和國內(nèi)其他無三類醫(yī)療器械資質產(chǎn)品。

所以說，高分子材料，相較于與我們傳統(tǒng)認知的肉毒毒素，玻尿酸等相對較小的理化差異，存在著巨大的不同！雖然PLLA面部填充劑都俗稱“童顏針”，但不同品牌的“童顏針”由于從原料開始，到工藝技術的巨大差異，甚至可以看作是不同種類的填充劑。

所以可能大家對圣博瑪?shù)膹姶髮嵙κ怯行└杏|了，這么說吧，圣博瑪是一家既生產(chǎn)醫(yī)用聚乳酸原料又生產(chǎn)注射成品的企業(yè)。做一個生動的比喻，世界上只有兩家有資質生產(chǎn)面粉的企業(yè)，荷蘭普拉克和中國圣博瑪。荷蘭普拉克是面粉廠，生產(chǎn)少數(shù)幾種面粉。而圣博瑪面粉廠可以生產(chǎn)出各種低筋面粉、高筋面粉、特高筋粉。。。而且這些面粉的品質又是世界領先水平。同時圣博瑪還是一家技術一流的面食工坊，能生產(chǎn)出各種餃子、面包、蛋糕等面食……

圖：就是這家單位，低調又厲害

這讓艾維嵐可以從原料端開始按照臨床的需要，自己的設計方案，創(chuàng)作一件“符合臨床需要的成品”，控制產(chǎn)品的品質，原料上也有大量選擇空間，保證溶解，降解時間，以及注射后的安全性。

02

聚左旋乳酸的純度，太重要了！

說完了原料，我們再來說一下原料的純度。這里說的純度，其實是指聚左旋乳酸的純度。聚乳酸（PLA）是一種完全可生物降解的材料，其降解產(chǎn)物為乳酸。已臨床使用了40多年，在組織工程、藥物輸送、手術縫合和骨科修復材料等領域都有廣泛應用。

乳酸以兩種立體異構體的形式存在，將平面偏振光左旋的叫S 或L（＋）-乳酸，將偏振光右旋的叫R 或D（－）-乳酸（見下圖）。相應的聚乳酸按照旋光度分類成聚左旋乳酸（PLLA）、聚右旋乳酸（PDLA）。含有相同比例單體D-乳酸和L-乳酸的聚乳酸，由于對偏振光的旋轉相互抵消，被稱為聚消旋乳酸（PDLLA）。

目前為止沒有一個童顏針的化學名叫做“聚右旋乳酸”，原因很簡單，人體內(nèi)沒有代謝聚右旋乳酸的酶，聚右旋乳酸（PDLA）降解的D-乳酸會累積導致酸中毒，產(chǎn)生神經(jīng)毒性作用。因此，嬰兒及幼兒食品中禁用右旋乳酸，成人每天攝入D-乳酸量限制在100mg/kg體重以下。

實際的制造工藝中，如果沒有技術上的專業(yè)控制，則很難保證成品里不會含有不同濃度的右旋乳酸（D-LA），它們的存在會影響聚左旋乳酸的純度。有的人就要問了，就不能含有點聚右旋乳酸（PDLA）和聚消旋乳酸（PDLLA）嗎？接下來的這個實驗，揭示了聚右旋乳酸（PDLA）、聚左旋乳酸（PLLA）和聚消旋乳酸（PDLLA）注射到皮下后，產(chǎn)生的炎性反應表現(xiàn)（參考文獻1）。

該實驗把三種微球（從上到下依次是PDLA、PLLA、PDLLA）注射到皮內(nèi)后，用免疫熒光法檢測注射部位周圍組織炎癥因子IL-1B、IL-6和TNF-a的變化。用異硫氰酸熒光素(FITC)標記的二抗標記3種炎性細胞子，用4，6-二氨基-2-苯基吲哚(DAPI)染色細胞核。共聚焦激光掃描顯微鏡(CLSM)檢測IL-1 B、IL-6和TNF-a的表達水平。

注射后PDLLA引發(fā)炎癥反應，而炎癥在第7天-第30天減輕，消失。但由于PDLLA 微球降解速度快，不能保證其長期療效，在第30天就有大量微球降解吸收。PDLA 微球注射后炎癥強烈，易引起紅腫。只含有PLLA的微球誘發(fā)的炎癥因子僅為PDLA聚右旋乳酸的30%。因此大家明白了嗎？聚左旋乳酸的純度，代表了產(chǎn)生炎性反應的程度。

而圣博瑪在原料上的優(yōu)勢則表現(xiàn)為“催化劑的選擇性”，圣博瑪?shù)膶＠褪谴_保在原料制造的過程中就保證了只聚左旋，而不聚右旋。這個很好理解，為了得到高純度的聚左旋乳酸，確保了從一開始在原料上就只產(chǎn)出聚左旋乳酸，這個專利技術叫做——多中心立體復合催化技術，這極大程度上提升了聚左旋乳酸的純度。

所以大家明白了嗎？劃個重點就是，全球僅有兩家公司生產(chǎn)醫(yī)用級聚乳酸原料，其中一家就是圣博瑪。因為雄厚的原材料與科研優(yōu)勢，圣博瑪公司不僅出產(chǎn)原料，還出產(chǎn)成品，艾維嵐就是在這樣的環(huán)境下誕生的，因此在原料上艾維嵐就贏在起跑線了，你們看上市那么久了，目前臨床反饋良好，社交平臺的口碑也評價良心，這一切背后其實是因為科技改變了生活。

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參考文獻

1.Quan G., et al., Superiority of poly(L-lactic acid) microspheres as dermal fillers, Chinese Chemical Society and Institute of Materia Medica, 2020(3),1-6

文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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