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導讀：再好看的臉，也有審美疲勞的時候。所以醫(yī)美行業(yè)需要講出新的故事來。

2021年4月和6月，長春圣博瑪?shù)摹熬廴樗崦娌刻畛鋭焙蛺勖揽偷摹昂笮樗?乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”，相繼拿到了國家藥品監(jiān)督局（NMPA)Ⅲ類醫(yī)療器械證。

如果拋開“艾維嵐”和“濡白天使”的商品名，這兩個注冊名聽起來讓一般人直皺眉頭的東西，恐怕沒幾個人會在意它們的上市意味著什么。

在此之前，中國醫(yī)美市場還沒有任何再生醫(yī)美填充劑類產品獲批Ⅲ類藥械上市的，盡管同類產品已經在海外市場火了數(shù)年。

這兩款“童顏針”的上市，在投研機構眼中可不一般。

凡以“元年”冠名，必定在某個技術領域標志著新場面的出現(xiàn)。就像再生醫(yī)美元年之于注射醫(yī)美，它所帶來的技術更迭，很可能意味著新一輪趨勢級投資機會的降臨。

在前幾日東興證券的行業(yè)報告中，再生醫(yī)美填充劑被定性為“高端升級的全新品類”，并預測在未來2-3年內為國內醫(yī)美市場和相關廠商帶來一個百億級終端規(guī)模的新市場。

產品替代是投研機構普遍性看好再生醫(yī)美的一個點。

由于再生醫(yī)美填充劑的功效、定價與高端玻尿酸重合度較高，并兼具“安全、自然、長效”等優(yōu)勢，因此被認為對高端玻尿酸產品有較強的替代性。

弗若斯特沙利文預測國內注射醫(yī)美填充針劑市場規(guī)模將在2025年達到558億元左右，而根據(jù)市場分流和再生醫(yī)美針劑客單提升的雙重驅動，東興證券認為同年再生醫(yī)美填充劑市場規(guī)模則會達到112億元。

事實上，這個增量可預期的新市場早就是醫(yī)美上游廠商競相布局的戰(zhàn)略要地。

愛美客（300896.SZ）和圣博瑪之外，還有一票如華東醫(yī)藥（000963.SZ）、四環(huán)醫(yī)藥(0460.HK)、江蘇吳中(600200.SH)等醫(yī)藥類上市公司，近兩三年大舉投資再生醫(yī)美領域，將市場關注度迅速拉滿。

不過，相比已經“成名”的上市公司而言，其實還有不少在再生醫(yī)美領域蟄伏已久的公司值得關注。比如2016年成立的西宏醫(yī)藥，從其誕生之時就錨定了再生醫(yī)美市場。

壹| 壁壘

產業(yè)、注冊兩道坎

眼見二級市場捧出醫(yī)美上市公司的千億市值，眼見再生材料注射醫(yī)美市場被同業(yè)產品迅速攪熱，西宏醫(yī)藥仍舊不疾不徐。

因為這樣的景象，是公司創(chuàng)始團隊其實早有預料的，這也恰是西宏醫(yī)藥創(chuàng)建和一路堅守的最大動能。

再生材料在國外醫(yī)學領域應用已經相當成熟，尤其是在醫(yī)美市場以再生材料作為注射填充劑的產品，頗受消費者的青睞。

彼時，國內醫(yī)美市場雖然持續(xù)升溫，但消費滲透率尚遠不及歐美日韓等成熟市場。這種發(fā)展階段的“次元差”給了國內醫(yī)美上游器械企業(yè)明確而充沛的向上空間。

后來，憑借玻尿酸、肉毒素兩大品類產品，華熙生物（688363.SH）、愛美客（300895.SZ）、昊海生科（688366.SH）在注射醫(yī)美領域風生水起，并成功登陸資本市場。

既然玻尿酸、肉毒素能在醫(yī)美市場驗證其價值，那么效果更自然、效力更持久的再生材料理應也能被國內醫(yī)美市場認同。

這樣的市場空白，機會豈容錯過？

何況相比普藥研發(fā)，注射醫(yī)美器械產品受政策影響要小很多，醫(yī)美市場規(guī)模卻更大，且再生材料領域也是有一些技術壁壘的。

沒有什么猶豫糾結的，西宏醫(yī)藥的創(chuàng)始團隊一腳踏進了醫(yī)美行業(yè)并將產品研發(fā)方向鎖定在了再生醫(yī)美填充劑領域。

學藥做醫(yī)藥出身的人，意識中會認為搞醫(yī)療器械要更容易一些。然而，他們很快就發(fā)現(xiàn)，醫(yī)美領域的難度不亞于做藥，甚至比做藥更難。

這個難，就難在產業(yè)化上。

研發(fā)初期，為了節(jié)省成本提升效率，西宏醫(yī)藥原本是計劃在市場上尋找能試制產品的合作企業(yè)，結果為數(shù)不多擁有制造再生材料的微球制備技術企業(yè)，都不愿干。

一個根本的原因就是做注射醫(yī)美產品的制造工藝流程非常復雜，生產全過程所用到的設備不僅要求高，而且大部分是非標準化的。

西宏醫(yī)藥產線設備幾乎都是“私人定制”

做藥品的產線、設備，基本都是標準化的，無非就是檔次高低的問題，買回來就可以生產。但要生產醫(yī)美注射產品，很多設備和零配件都必須定制。

最終，自建產線的計劃大大提前，西宏醫(yī)藥在江蘇沭陽落地了一期項目，兩條產線百余種設備和零配件，都是西宏團隊自己設計，專門定制來的。

但這個決策，也讓西宏醫(yī)藥日后身處行業(yè)擁有了扎實穩(wěn)健的發(fā)展底盤。

一直以來，西宏醫(yī)藥始終是按照自己的布局規(guī)劃推進發(fā)展，并不急于搶占再生醫(yī)美填充針劑的市場空白。

其中重要的原因在于除了產業(yè)化能力之外，產品注冊也是個很高的進入壁壘。如果急于為搶市場而搶注冊，必然會給西宏醫(yī)藥這樣的非上市公司帶來極高的財務成本。

在愛美客與圣博瑪?shù)漠a品獲批之前，再生醫(yī)美填充針劑甚至都沒有明確的產品標準，因此雖然市場預期高漲，參與者也不少，但要產品注冊上市卻是難度極高的。

劃歸Ⅲ類醫(yī)療器械的醫(yī)美注射填充針劑其實是一個“雙跨”的領域。雖然是按照醫(yī)療器械的規(guī)范和標準來申報注冊的，但在生產工藝等基礎流程中又是以藥學的藥品特征為主的。

因此，醫(yī)美注射填充針劑的申報注冊本就是個高門檻，但對于要死磕再生醫(yī)美填充針劑市場的西宏醫(yī)藥，則是必須要邁過去的坎。

此前一直自投自建的西宏醫(yī)藥，在去年開放了一輪融資，其重要目的就在于引入了兩個國內做藥械研發(fā)注冊申報的頭部企業(yè)做西宏的股東。

貳| 踩點

管線拿捏時間窗

六年多時間的探索和投入，至今并沒有一款產品正式上市。面對同業(yè)產品開始進入市場放量的階段，西宏醫(yī)藥還能趕上再生醫(yī)美這一輪的窗口期嗎？

按照國際美容整形外科學會（ISAPS）的調研資料，在過去五年時間里，注射醫(yī)美項目中，PLLA（童顏針）皮膚填充劑在全球市場療程量增長最快。

當長春圣博瑪和愛美客的童顏針、華東醫(yī)藥的少女針（聚己內酯填充劑）甫一上市，便引得醫(yī)美行業(yè)人士驚呼注射醫(yī)美進入了“再生時代”。

上述再生材料醫(yī)美填充劑雖然取得Ⅲ類醫(yī)療器械證，產品上市時間不過一年，市場占比相較玻尿酸和肉毒素類產品還微不足道，但至少賺取了一定的品牌曝光度。

有了前者捂熱了市場，西宏醫(yī)藥也的確需要把握住市場發(fā)展的時間軸。

按照現(xiàn)在的節(jié)奏，西宏醫(yī)藥第一款產品童顏針會在兩年內上市，其他幾款再生醫(yī)美產品未來三五年內也將陸續(xù)上市。

固然，同業(yè)的再生醫(yī)美產品拔得了市場頭籌，但一方面這些產品獲批也為后來者趟出了注冊上市的標準；另一方面新技術產品從上市到被市場接受需要一個時間周期的驗證。

按照德邦證券的研究報告推演，以童顏針為例，2021年國內市場規(guī)模不過1.1億元，但預計其將以47.9%的復合增速于2030年放大至37.6億元。

先發(fā)者往往會支付給市場更高的經濟與時間成本，也因此西宏醫(yī)藥早早定下策略，不急于“搶市場”，而是“搶布局”。

西宏醫(yī)藥布局聚焦在微球再生產品領域

除了童顏針產品，西宏醫(yī)藥還同時在推進少女針、微晶瓷，甚至是更新品類的產品。過去六年時間，西宏醫(yī)藥研發(fā)團隊已經“囤積”了10余款不同管線的再生醫(yī)美產品。

如果把這十款產品研發(fā)、注冊、上市到價值釋放，與未來再生醫(yī)美市場大致的發(fā)展時間窗做坐標對照，就能看出西宏醫(yī)藥為什么要保持自己的節(jié)奏感了。

西宏醫(yī)藥的研發(fā)策略是先根據(jù)市場對于已有產品的用戶體驗反饋，做相應的改進性創(chuàng)新，等市場進入相對成熟的階段時，再推技術創(chuàng)新的產品。

這就像田忌賽馬一樣，按照自己的實際發(fā)展情況，在每一個市場階段的關鍵節(jié)點上建立起具有比較優(yōu)勢的產品力，如此才能贏得市場。

所以，反復打磨產品力要比搶占市場先機更重要。 醫(yī)美市場監(jiān)管趨嚴，“水貨”產品不斷被出清，消費者愈加理性，這也給合規(guī)的醫(yī)美器械企業(yè)發(fā)展留出了更大的空間。

叁| 空間

底子決定未來

相較于醫(yī)美行業(yè)的高景氣度，一批集采政策影響下尋求轉型的醫(yī)藥企業(yè)正在大舉“入侵”醫(yī)美行業(yè)。

就在近兩三年時間里，華東醫(yī)藥、四環(huán)醫(yī)藥、江蘇吳中、康哲藥業(yè)（00867.HK）、哈三聯(lián)（002900.SZ）等一長串醫(yī)藥上市公司通過對外投資參股或者并購海外資產的方式，迅速切入醫(yī)美市場。

而注射醫(yī)美領域正是這些公司進入醫(yī)美領域的第一切口。

前有巨頭持續(xù)擴張勢力，后有欲借醫(yī)美轉型脫困的傳統(tǒng)藥企殺將進來，再生醫(yī)美賽道似乎已經能夠看到未來的刀光劍影了。

名不見經傳的西宏醫(yī)藥要何以突圍？專注、節(jié)奏、產能，是西宏醫(yī)藥篤信能夠在再生醫(yī)美注射劑領域殺出重圍的三個關鍵詞。

就目前的競爭者看，無論是愛美客、華熙生物、昊海生科醫(yī)美三巨頭，還是華東、吳中這種轉型而來的公司，再生醫(yī)美填充劑其實都只能算是其“副業(yè)”。

但對于西宏醫(yī)藥而言，再生醫(yī)美卻是“孤注一擲”，心無旁騖地深扎這個垂直領域就必須扎出個燦爛明天，絕無后路。

盡管在布局管線產品上與愛美客、圣博瑪?shù)耐佱樅腿A東醫(yī)藥的少女針有所重合，但從技術特征、功效覆蓋、市場定位上，西宏醫(yī)藥是早就埋下了差異化競爭策略的。

所以，即便同類產品已經推向市場，西宏醫(yī)藥的團隊也沒有因此心火上竄，改變自己的步伐節(jié)奏。公司的戰(zhàn)略投資人、股東方也非?？隙ā跋葥尣季?、后攻市場”的策略。

西宏醫(yī)藥內部有一個“1433”的目標計劃：2022年有1個產品進入臨床階段，2023年會是4個，2024年和2025年則各有3個產品進入臨床。

目前來看，再生醫(yī)美領域國內上市的幾款產品，還遠未覆蓋不同層次的市場需求。而西宏醫(yī)藥的10余款產品幾乎囊括了目前國內外再生醫(yī)美的所有品類。

這其中，已經有3款產品是西宏醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的，且未來還會挖掘新的品類產品，以達到市場消費人群的更大覆蓋。

剩下的就是要針對不同群體的需求痛點和體驗點，反復打磨，提升產品力，以期進入市場后能一炮而紅。

同時，在生產端西宏醫(yī)藥還在繼續(xù)產業(yè)能力的提升。從研發(fā)到上市，整個過程中往往被人忽略的是產業(yè)化這個中間環(huán)節(jié)，但這卻如同人之脊梁。

西宏醫(yī)藥江蘇沭陽生產基地

2022年國慶節(jié)后，西宏醫(yī)藥在蘇州第二個生產制造平臺正式投建，加上目前已建好，年產凍干粉、凝膠劑各一百萬劑的沭陽生產基地，西宏醫(yī)藥未來產能釋放將會是千萬劑的量級。

這些年來，始終默不作聲投入研發(fā)、布局管線、建設產能，西宏醫(yī)藥在行業(yè)中的存在感雖不算高，但從其管線布局和產業(yè)化基底來看，未來再生醫(yī)美市場不會沒有西宏醫(yī)藥的一席之地。

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