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文|Ailah

8月16日消息，NMPA發(fā)布最新一批醫(yī)療器械批準證明文件（注冊指定檢驗通知單）待領取信息。據(jù)悉，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“錦波生物”）“重組人源化膠原蛋白凍干纖維”位列其中，其NMPA注冊申報進度邁出重要一步。

值得關注的是，今年6月29日，錦波生物申請的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”已成功獲得NMPA批準上市，注冊證號：國械注準20213130488，產(chǎn)品適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。

橫向來看，錦波生物的“異軍突起”打中了兩個賽道，也就讓更多品牌有了“危機感”。

在膠原蛋白填充劑領域，老牌膠原蛋白臺灣雙美和弗縵（原長春膚美達）就有了一絲絲焦慮。

先看雙美和弗縵在今年的動作：長春膚美達5月份進行品牌形象升級，更名為弗縵，同時推出新品弗縵醫(yī)用活性牛膠原充填劑；雙美則側(cè)重在品牌建設，以及與機構建立聯(lián)系上，舉辦“雙美論壇”。

雙美和弗縵多年來占據(jù)內(nèi)地的膠原蛋白市場，而今年出現(xiàn)了強有力的“攪局者”錦波生物。

國內(nèi)膠原蛋白填充劑目前只有四家廠商的產(chǎn)品獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準：長春博泰的弗縵、荷蘭漢福的愛貝芙、臺灣雙美的膚麗美/膚柔美/膚力原以及山西錦波的產(chǎn)品。

這四款產(chǎn)品其實千差萬別，從成分上來看：弗縵主要是牛膠原蛋白，含利多卡因；愛貝芙是微球、膠原蛋白溶液；而雙美則是豬膠原蛋白復配其他成分；錦波生物則是重組Ⅲ型人源化膠原蛋白。功效上來看：弗縵是刺激皮膚自身膠原蛋白再生；愛貝芙的膠原蛋白溶液被吸收后，微球可長期刺激自體膠原蛋白再生；雙美的各款產(chǎn)品分別針對鼻唇溝重力性皺紋、額部動力性皺紋、魚尾紋等；錦波生物是用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（眉間紋、額頭紋、魚尾紋）。

值得一提的是，愛貝芙的MMA微球可刺激膠原蛋白再生并包裹微球，效果長久，PMMZ微球不可生物降解，遠期可能存在感染、肉芽腫等風險。而且愛貝芙2006年證書到期后直至2012年才續(xù)證成功，六年的無證期影響了它在中國的銷售，以至于它在中國市場的份額逐漸減少。

所以目前四款產(chǎn)品中，“能打”的就只剩下弗縵、雙美和錦波生物。

雙美自2015-2020年在大陸地區(qū)的銷售收入從0.7億增至7.9億新臺幣，5年CAGR為60.8%，受到大陸消費者的廣泛歡迎。但由于冷鏈運輸成本高，價格偏高，主打高端市場，常有缺貨現(xiàn)象。同時，雙美的產(chǎn)品也在不斷迭代升級，公司產(chǎn)品最早于2009年正式獲國藥監(jiān)局認證，是國內(nèi)首款獲批上市的膠原蛋白皮下植入劑；2019年，雙美膚力原獲批，采用無特定病原（SPF）豬皮制備，可從源頭隔絕動物病毒，屬于生醫(yī)級膠原蛋白，進一步提升安全性，同時添加利多卡因降低注射痛感。

弗縵的一大優(yōu)勢在于價格，注射后可100 %被皮膚吸收；利多卡因成分有效提升注射舒適感。膚美達定價相對于雙美、愛貝芙較低，具有價格優(yōu)勢。至于營收與利潤目前沒有消息。

據(jù)公開資料顯示：錦波生物2017-2019年從0.98億元增長至1.56億元，年復合增速為23.0%；利潤規(guī)模從0.35億元增長至0.43億元，年復合增速為11.9%，2019年凈利潤基本與2018年持平，利潤增速下降主要系期間費用增加以及無形資產(chǎn)損失拖累。

所以就目前來看，雙美的發(fā)展前景最優(yōu)。

但是今年錦波生物“異軍突起”，也要看看它潛在的發(fā)展能力。資料顯示：錦波生物是一家圍繞結(jié)構生物學、應用蛋白質(zhì)工程技術及發(fā)酵工程技術開展生物材料、醫(yī)療終端產(chǎn)品及功能性護膚品生產(chǎn)銷售的科技創(chuàng)新型企業(yè)，主營業(yè)務是功能蛋白及終端產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

在政策方面，錦波生物也趕上了“好時候”。今年3月12日國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》，正式建立了醫(yī)療器械主文檔登記制度，優(yōu)化了注冊申報流程，極大程度的縮短了產(chǎn)品上市時間。

3月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的膠原蛋白被正式命名為重組Ⅲ型人源化膠原蛋白。

3月23日，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司完成重組Ⅲ型人源化膠原蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記（登記編號：M2021001-000），這是國家藥監(jiān)局頒布實施主文檔登記制度以來，我國第一個獲得醫(yī)療器械原材料登記的企業(yè)。

制度的逐漸完善，也促進了錦波生物產(chǎn)品的上市進度。

縱觀膠原蛋白市場上的玩家，目前各大廠家還是以生產(chǎn)動物源的天然膠原為主，他們的下游布局，主要集中在醫(yī)藥和醫(yī)美護膚的終端產(chǎn)品應用領域，這也是目前行業(yè)的競爭焦點。其中巨子生物、錦波生物、創(chuàng)爾生物、慧康生物、貝迪生物、雙美生物。6家是兼營原料與終端產(chǎn)品業(yè)務。

在這個賽道，雙美和錦波生物又成為了競爭對手。同樣延續(xù)公司的技術，雙美的終端產(chǎn)品依然是天然膠原，而錦波生物則是重組膠原。

雙美集團CEO林鈺庭曾表示說“雙美（中國）的2+2業(yè)務板塊。其一是膠原蛋白原料，分為醫(yī)療級和化妝品級。其二是醫(yī)療級膠原蛋白生物材料終端產(chǎn)品，包含醫(yī)療器械、化妝品、骨材、牙材、人造皮膚等，以及醫(yī)療級膠原蛋白衍生物的生物材料和國際級醫(yī)美產(chǎn)品的中國區(qū)總代理”。但是雙美的主要業(yè)務依然是膠原蛋白填充劑。

錦波生物的所有產(chǎn)品中，除膠原蛋白填充劑取得不小成就外，其膠原蛋白終端產(chǎn)品也不容小覷。銷售以醫(yī)療器械為主：公司終端產(chǎn)品銷售以醫(yī)療器械為主，占主營業(yè)務收入的比重穩(wěn)定在60%左右；化妝品收入占比2019提升至33%，衛(wèi)生用品及敷料占比較少。

現(xiàn)在雙美和錦波生物的競爭格局是：在填充劑領域，雙美可以算是居于領先地位；但是在終端化妝品、醫(yī)療器械領域，錦波生物明顯占據(jù)優(yōu)勢。

總結(jié)來看，錦波生物的重組型膠原蛋白是一項新技術，盡管后續(xù)發(fā)展情況還有待時間考驗，但通過NMPA的認證也是膠原蛋白行業(yè)的重大突破。雙美也在不斷進行技術的突破和產(chǎn)品的迭代，短期內(nèi)的發(fā)展依然非?？捎^。對于雙美來說，錦波生物應該是強勁的競爭對手。