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華熙生物對(duì)肉毒素市場(chǎng)的重視，從5年前就開(kāi)始了。在之前的文章中，我們提到過(guò)，美通社曾經(jīng)報(bào)道，華熙生物與韓國(guó)生物科技公司Medytox Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：Medytox）達(dá)成戰(zhàn)略合作，在香港成立合資公司Medybloom，聯(lián)手開(kāi)發(fā)、拓展注射用A型肉毒毒素（俗稱(chēng)：肉毒素）的中國(guó)市場(chǎng)。

合資公司Medybloom主要在中國(guó)從事以肉毒素產(chǎn)品為主的若干產(chǎn)品的注冊(cè)、推廣及銷(xiāo)售，華熙生物及Medytox于合資公司各擁有50%持股權(quán)益。

Medytox的產(chǎn)品已經(jīng)在全球60多個(gè)國(guó)家獲批上市，之前預(yù)計(jì)2020年，也就是今年Medytox的肉毒素會(huì)在獲批國(guó)內(nèi)上市，但是現(xiàn)在這個(gè)預(yù)計(jì)可能要無(wú)限延期了。

據(jù)韓媒報(bào)道，Medytox離職員工實(shí)名對(duì)其進(jìn)行舉報(bào)，原因是其下屬工廠在生產(chǎn)Meditoxin(Medytox 的肉毒素產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)俗稱(chēng)“粉毒”）時(shí)，沒(méi)有履行滅菌措施，所以該公司向大眾銷(xiāo)售有菌產(chǎn)品的可能性非常大。

并且，韓國(guó)藥品審批部門(mén)指出，此前就曾收到相關(guān)人員的舉報(bào)，稱(chēng)Medytox公司偽造了Meditoxin產(chǎn)品的療效檢測(cè)數(shù)據(jù)。

由此，韓國(guó)官方開(kāi)始介入，官方檢查結(jié)果表明，Medytox的效價(jià)測(cè)試、藥物功效、水分含量測(cè)試均不符合標(biāo)準(zhǔn)，韓國(guó)食品藥品安全部甚至命令Medytox強(qiáng)制召回和丟棄由于質(zhì)量低劣而在海外銷(xiāo)售的部分Meditoxin，根據(jù)估計(jì)，Medytox出口了價(jià)值279萬(wàn)美元的缺陷產(chǎn)品。

2020年4月17日，韓國(guó)食品藥品管理局宣布,由于在生產(chǎn)過(guò)程中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的成分,當(dāng)?shù)刂舛径舅厣a(chǎn)商Medytox公司旗下的主力產(chǎn)品被韓國(guó)政府勒令下架,且其肉毒毒素銷(xiāo)售執(zhí)照或?qū)⒈坏蹁N(xiāo)。

韓國(guó)食品藥品管理局在聲明中表示,將無(wú)限期暫停Meditoxin三種單位產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。在取消其產(chǎn)品許可證的同時(shí),藥品管理局還計(jì)劃對(duì)涉嫌違反規(guī)定的Medytox公司實(shí)施為期3個(gè)月的生產(chǎn)禁令。

這會(huì)直接影響Medytox在國(guó)內(nèi)的上市獲批，也或許會(huì)影響到Medytox和國(guó)內(nèi)玻尿酸巨頭華熙生物的合作。

華熙生物在國(guó)內(nèi)作為一家上市公司，雖然目前因?yàn)槠鋵?duì)玻尿酸市場(chǎng)的把控出色，股票價(jià)格已經(jīng)相對(duì)于發(fā)行價(jià)格上漲近2倍（發(fā)行價(jià)格47.79/股，發(fā)稿日價(jià)格91.03/股），但是當(dāng)其合作方和醫(yī)美產(chǎn)品的安全性扯上聯(lián)系，或許很難不受到影響。畢竟在醫(yī)美行業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量和安全，是求美者應(yīng)該得到的最基礎(chǔ)的保障。

雖然 Medytox首席執(zhí)行官Hyunho Jung在雙方達(dá)成合作的時(shí)候曾表示：“憑藉華熙生物在中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)及Medytox先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)，合資公司Medybloom將獲益匪淺，從而對(duì)雙方的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)添加助力，實(shí)現(xiàn)共贏?！?/p>

但是目前看來(lái)，難了。

Medytox并未坐以待斃，2020年，4月20日Medytox在其官網(wǎng)發(fā)布聲明：

Medytox對(duì)食品醫(yī)藥品安全廳Meditoxin 50單位、100單位、150單位制造生產(chǎn)及銷(xiāo)售的暫時(shí)停止命令的立場(chǎng)發(fā)表文：

首先我司向所有因這次食品藥品安全廳的命令而擔(dān)心的顧客和股東們表示歉意。

Medtox是2000年由生物高新技術(shù)企業(yè)起步的公司，是2006年韓國(guó)首次、全世界第四個(gè)開(kāi)發(fā)出肉毒毒素A型‘Meditoxin’，2013年首次開(kāi)發(fā)世界上第一種液體注射用肉毒毒素A型‘INNOTOX’的公司。2016年，我司國(guó)內(nèi)首次開(kāi)發(fā)了不含動(dòng)物源性成分的‘Coretox’肉毒素產(chǎn)品，減少了對(duì)人體的免疫反應(yīng)。目前為止我司一共開(kāi)發(fā)了三種不同的肉毒素產(chǎn)品，并在六十多個(gè)國(guó)家進(jìn)行出口銷(xiāo)售。此外，我司2019年總銷(xiāo)售額中將近60%的1206億韓幣為出口銷(xiāo)售額，我司還期待今年中國(guó)獲取產(chǎn)品認(rèn)證后出口量會(huì)通過(guò)中國(guó)市場(chǎng)持續(xù)提高。

從2006年首次開(kāi)發(fā)到2019年為止，我司一共生產(chǎn)的‘Meditoxin’數(shù)量為1690萬(wàn)瓶（以100單位換算為準(zhǔn)），并且至今為止沒(méi)有任何因我司產(chǎn)品而出現(xiàn)副作用的情況。

曾經(jīng)在我司工作，并且2019年在大熊制藥公司工作的A某職員向韓國(guó)國(guó)民權(quán)益委員會(huì)舉報(bào)了關(guān)于‘Meditoxin’的內(nèi)容，說(shuō)我司從2012年12月到2015年6月制造的‘Meditoxin’部分產(chǎn)品使用了沒(méi)有進(jìn)行批準(zhǔn)變更的原液，導(dǎo)致了這次食品藥品安全廳的命令。自從A某職員的舉報(bào)之后， 我司已經(jīng)在接受食品藥品安全廳和檢察院的數(shù)次檢查，相關(guān)裁判也正在進(jìn)行中。

4月17日，食品醫(yī)藥品安全廳根據(jù)《藥師法》第71項(xiàng)命令暫時(shí)停止‘Meditoxin‘50單位、100單位、150單位制造生產(chǎn)及銷(xiāo)售。

對(duì)該項(xiàng)處分的我司立場(chǎng)如下：
1.這次食品藥品安全廳命令的根據(jù)是《藥師法》第71項(xiàng)法令，而本項(xiàng)法令的內(nèi)容是以”制造生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)當(dāng)前公眾衛(wèi)生引起危害“為前提的。但是，引起問(wèn)題的是2012年12月到2015年6月生產(chǎn)的’Meditoxin‘產(chǎn)品早已耗盡，所以對(duì)當(dāng)前的公眾衛(wèi)生不產(chǎn)生任何危害。

2.當(dāng)前流通銷(xiāo)售的’Meditoxin‘是2017年4月之后制造生產(chǎn)的產(chǎn)品。我司在2016年和2018年通過(guò)食品藥品安全廳進(jìn)行的流通產(chǎn)品回收檢查中都得到了合格判定，并且在2019年通過(guò)食品藥品安全廳數(shù)次進(jìn)行的特別藥師檢查及流通產(chǎn)品隨機(jī)回收檢查中也得到了合格判定，證明我司產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)沒(méi)有任何問(wèn)題。

根據(jù)上面所述的內(nèi)容，我司在2020年4月19日21時(shí)，向大田地方法院申請(qǐng)了對(duì)該次食品藥品安全廳命令’停止實(shí)行‘申請(qǐng)和’取消命令‘訴訟。

目前我司按照食品藥品安全廳的命令暫時(shí)停止了’Meditoxin‘的制造及銷(xiāo)售，對(duì)此為了不辜負(fù)我司的所有顧客及股東的期望與利益，我們將盡快生產(chǎn)下一代肉毒素產(chǎn)品’INNOTOX‘和’Coretox‘并進(jìn)行銷(xiāo)售，從而提高銷(xiāo)售額。

我司作為世界頂級(jí)肉毒素產(chǎn)品公司，通過(guò)不斷的研究首次開(kāi)發(fā)成功了世界第一的肉毒素預(yù)充注射器，并且正在開(kāi)發(fā)研究符合市場(chǎng)需求的創(chuàng)新產(chǎn)品。將近我司總?cè)藬?shù)20%de 130多的研發(fā)員工正在不斷地努力研究中，并且會(huì)快速地開(kāi)發(fā)出代表韓國(guó)的生物產(chǎn)品。

我司再次向所有顧客和股東表示歉意，并且承諾今后會(huì)通過(guò)更加透徹的公司內(nèi)部監(jiān)督檢查，防止這種情況的再次發(fā)生。

最后，我司想強(qiáng)調(diào)這次的食品醫(yī)藥品安全廳命令是關(guān)于很久之前’Meditoxin‘產(chǎn)品制造過(guò)程上的問(wèn)題，與現(xiàn)在進(jìn)行的大熊制藥公司裁判沒(méi)有任何瓜西。我司與大熊制藥公司進(jìn)行的菌株偷竊和制造技術(shù)偷竊裁判將在6月5日以美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)（ITC）的初步判定為準(zhǔn)按照順序揭開(kāi)真相。

據(jù)了解，玻尿酸廠商”愛(ài)美客“也正在與韓國(guó) Huons Co., Ltd.公司積極進(jìn)行肉毒素的合作，Huons授權(quán)愛(ài)美客在中國(guó)區(qū)域內(nèi)進(jìn)口、注冊(cè)、銷(xiāo)售其生產(chǎn)的A型肉毒毒素產(chǎn)品。

所以，在國(guó)內(nèi)即將獲批上市的第三個(gè)肉毒素品牌，永遠(yuǎn)不會(huì)缺席，但是可能和華熙生物無(wú)關(guān)了。