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藥物進(jìn)展

諾和諾德宣布下一代減重藥CagriSema與替爾泊肽“頭對頭”III期臨床試驗失敗

2月23日，諾和諾德公布了其下一代減重候選藥物CagriSema（每周一次皮下注射的2.4毫克cagrilintide與2.4毫克司美格魯肽的固定劑量復(fù)方制劑）與禮來15毫克替爾泊肽的“頭對頭試驗”結(jié)果。

研究顯示，治療84周后，CagriSema組患者平均減重23.0%，而替爾泊肽組則達(dá)到了25.5%；這意味著，這款備受矚目的復(fù)方療法，仍未能擊敗禮來的明星藥物。

作為全球首個進(jìn)入臨床后期的Amylin+GLP-1復(fù)方制劑，CagriSema曾被寄予厚望，業(yè)內(nèi)普遍視其為“有望重塑2026年減重市場的重磅選手”。在進(jìn)入III期臨床時，諾和諾德曾對外設(shè)定減重至少25%的目標(biāo)，但后續(xù)多項研究均未能觸及這一預(yù)期。此次“頭對頭”結(jié)果不僅進(jìn)一步拉大了與目標(biāo)之間的差距，也讓市場對CagriSema未來的商業(yè)前景產(chǎn)生更多觀望與疑慮。

結(jié)果公布后，諾和諾德股價暴跌超14%，禮來則上漲超3%。

石藥集團(tuán)宣布GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)偏向性減重新藥在美國獲批臨床

2月16日，石藥集團(tuán)宣布，該公司開發(fā)的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)偏向性激動多肽長效注射液（SYH2082注射液）已獲得美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展臨床試驗。

SYH2082是一款長效GLP?1/GIP雙靶點(diǎn)偏向性激動劑，每月給藥一次。依托長效制劑技術(shù)平臺，SYH2082實(shí)現(xiàn)月度給藥，提高患者依從性與用藥便捷性。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為肥胖或超重合并至少一種體重相關(guān)合并癥人群的體重管理。此外，SYH2082亦具備改善成人2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制的潛力，帶來額外臨床獲益。

華東醫(yī)藥啟動GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)減重新藥與瑪仕度肽“頭對頭”III期臨床試驗

2月18日，華東醫(yī)藥啟動了GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)藥物HDM1005與信達(dá)生物瑪仕度肽的頭對頭III期臨床試驗。

此次啟動的III期研究是一項多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性藥物對照臨床試驗（n=912），旨在評估HDM1005（皮下注射，每周1次）對比瑪仕度肽（皮下注射，每周1次）治療經(jīng)二甲雙胍單藥或聯(lián)合SGLT2抑制劑治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。

截至目前，HDM1005已啟動兩項II期研究。研究顯示，HDM1005減重療效顯著，安全性、耐受性良好。

聯(lián)邦制藥與諾和諾德宣布GLP-1/GIP/胰高血糖素三靶點(diǎn)藥物臨床二期取得積極結(jié)果

2月24日，聯(lián)邦制藥與諾和諾德聯(lián)合宣布，雙方合作開發(fā)的GLP-1/GIP/胰高血糖素受體三重激動劑UBT251，在中國超重或肥胖人群中開展的安慰劑對照二期臨床試驗取得頂線積極結(jié)果。

臨床研究顯示，經(jīng)過24周治療，UBT251最高劑量組實(shí)現(xiàn)了平均19.7%（約17.5公斤）的體重減輕。且除體重外，UBT251在所有劑量組中均在關(guān)鍵次要終點(diǎn)上顯示出相對于安慰劑的顯著改善，包括腰圍、血糖、血壓和血脂水平。

基于此次積極的II期結(jié)果，聯(lián)合生物計劃近期在中國啟動針對超重或肥胖患者的III期臨床試驗，并將于今年晚些時候在醫(yī)學(xué)會議上公布本次II期試驗的詳細(xì)數(shù)據(jù)。

7.2mg司美格魯肽在歐盟獲批上市

2月17日，諾和諾德宣布7.2mg司美格魯肽用于體重管理的上市申請獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，適用于在使用2.4毫克劑量后仍需進(jìn)一步減重的患者。

此前研究顯示，每周使用7.2毫克的司美格魯肽，并做出生活方式的改變，可達(dá)到平均減重超21%，而使用安慰劑的患者體重減輕幅度約為2%；且約三分之一的患者減重達(dá)25%或更多。約84%的體重減輕來自脂肪量，測試顯示肌肉功能得以保持。

全球首創(chuàng)“吞咽減重”胃球囊獲FDA正式批準(zhǔn)上市

2月23日，Allurion Technologies, Inc.宣布其Allurion吞咽減重胃球囊系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市前批準(zhǔn)（PMA），正式獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場。

在美國FDA批準(zhǔn)之前，Allurion吞咽減重胃球囊系統(tǒng)已通過"港澳藥械通"這一大灣區(qū)創(chuàng)新政策通道，于2026年1月正式獲批在佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院臨床應(yīng)用。這是該政策下首次獲批的吞咽減重胃球囊產(chǎn)品，標(biāo)志著國際先進(jìn)減重技術(shù)在大灣區(qū)的率先落地。

臨床數(shù)據(jù)顯示，Allurion系統(tǒng)在全球已累計治療超20萬例患者，發(fā)表在國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊的研究超過30篇。在商業(yè)應(yīng)用環(huán)境中，患者總體重降幅可達(dá)14%，兩個療程后超20%；有望成為GLP-1藥物和減重手術(shù)提供了安全有效的替代方案，應(yīng)成為美國肥胖綜合治療的標(biāo)準(zhǔn)工具。

禮來宣布替爾泊肽聯(lián)合依奇珠單抗III期研究成功

2月18日，禮來宣布，其評估依奇珠單抗聯(lián)合替爾泊肽對比依奇珠單抗單藥治療中重度斑塊狀銀屑病合并肥胖或超重（且至少伴有一種體重相關(guān)合并癥）成人患者的IIIb期臨床研究取得積極結(jié)果。

該臨床試驗共納入274名受試者，入選標(biāo)準(zhǔn)為BMI≥30 kg/m2，或BMI在27至30 kg/m2之間且至少伴有一種體重相關(guān)合并癥。研究的主要終點(diǎn)為第36周時達(dá)到PASI 100（皮損完全清除）且體重下降≥10%的患者比例。

結(jié)果顯示，在第36周，依奇珠單抗聯(lián)合替爾泊肽治療組在皮膚清除率與體重降幅方面均顯著優(yōu)于依奇珠單抗單藥治療組，且整體安全性與耐受性良好。本次研究的積極結(jié)果進(jìn)一步拓展了替爾泊肽的潛在應(yīng)用場景，也為其未來的市場前景增添了新的想象空間。

行業(yè)動向

騰訊公開一項GLP-1多肽專利

近日，據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局公布的信息，騰訊科技（深圳）有限公司申請了一項名為“GLP1R激活多肽或其藥學(xué)上可接受的鹽及其用途”的專利。

專利文檔明確指出，這種多肽及其衍生物（如連接了特定修飾基團(tuán)的融合蛋白或鹽類）可用于制備治療或預(yù)防代謝紊亂相關(guān)疾病的藥物。這不僅包括大眾熟知的肥胖癥和糖尿病，還涵蓋了血脂異常、脂肪肝病、代謝綜合征以及非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）等一系列困擾現(xiàn)代人的健康問題。

這項專利的核心亮點(diǎn)在于其背后的“AI制藥”邏輯。騰訊通過精確的計算和深度學(xué)習(xí)模型優(yōu)化，獲得了一個全新的多肽序列：QDEEGLLLMQSLEMS。

輝瑞與先為達(dá)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議

2月24日，輝瑞與杭州先為達(dá)生物宣布，雙方就新一代偏向型GLP-1受體激動劑埃諾格魯肽注射液達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，輝瑞將獲得該產(chǎn)品在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益；同時先為達(dá)生物為許可產(chǎn)品的藥品上市許可持有人，負(fù)責(zé)許可產(chǎn)品的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及供應(yīng)。先為達(dá)生物將有權(quán)獲得輝瑞支付的最高可達(dá)4.95億美元的付款總額，包括首付款、注冊及銷售里程碑付款。

埃諾格魯肽是由先為達(dá)生物自主研發(fā)的新一代cAMP偏向型GLP-1受體激動劑。憑借獨(dú)特的偏向性機(jī)制，埃諾格魯肽注射液在多項臨床研究中展現(xiàn)出了優(yōu)異的療效與安全性，其中國人群經(jīng)安慰劑組調(diào)整后的平均體重降幅達(dá)15.1%，92.8%的患者達(dá)到具有臨床意義的體重下降，超過80%的患者血糖達(dá)標(biāo)（HbA1c <7.0%）。埃諾格魯肽注射液已于2026年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市用于成人2型糖尿病的治療，其成人長期體重管理適應(yīng)癥的上市許可申請已獲NMPA受理。

2025年全球GLP-1市場規(guī)模780億美元

據(jù)各大企業(yè)財報顯示，2025年全球范圍內(nèi)8款GLP-1的市場規(guī)模達(dá)到779億美元，同比增長51%，其中減重GLP-1銷售額合計265億美元，相比2024年實(shí)現(xiàn)翻倍增長，市場規(guī)模占比達(dá)到三分之一。

GLP-1市場規(guī)模首次超過PD-1/PD-L1（腫瘤藥物），后者2025年市場規(guī)模581億美元。GLP-1有望成為歷史上首個千億美元靶點(diǎn)，且這一里程碑有望在2026年即可實(shí)現(xiàn)。

中國市場上，降糖GLP-1市場規(guī)模有所下滑，諾和諾德GLP-1銷售額72.5億元人民幣，市場份額80%左右。