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然而，產(chǎn)品的豐富也加劇了行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)美行業(yè)正在進(jìn)行殘酷重構(gòu)。在此背景下，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的本質(zhì)正回歸至產(chǎn)品力本身，唯有具備扎實(shí)研發(fā)背景、嚴(yán)謹(jǐn)生產(chǎn)體系與長(zhǎng)期臨床驗(yàn)證的產(chǎn)品，才能在這場(chǎng)淘汰賽里站穩(wěn)腳跟。

大浪淘沙之中，瑞士海雅美的表現(xiàn)尤為出色。近兩年，公司旗下多款產(chǎn)品接連獲批并迅速獲得市場(chǎng)認(rèn)可，背后是品牌長(zhǎng)期堅(jiān)持研發(fā)投入與質(zhì)量建設(shè)的必然結(jié)果。

值得關(guān)注的是，瑞士海雅美在合規(guī)認(rèn)證領(lǐng)域布局已久，早在 2012 年即拿到歐盟 MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）認(rèn)證。在2025年9月，瑞士海雅美海外產(chǎn)品Hyamax HA+產(chǎn)品系列成功獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證。

Hyamax HA+產(chǎn)品系列

近日，權(quán)威機(jī)構(gòu)BSI（英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，British Standards Institution）高層代表親臨瑞士海雅美中國(guó)工廠為其授證，據(jù)悉，這是由BSI頒發(fā)的全球第五張、亞太區(qū)第一張證書(shū)，這不僅是對(duì)其單一產(chǎn)品的肯定，更是對(duì)其背后一整套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系的權(quán)威背書(shū)。

BSI代表 珠海市政府代表出席瑞士海雅美MDR授證儀式

在行業(yè)集體穿越價(jià)格混戰(zhàn)的迷霧時(shí)，瑞士海雅美已憑借其全球化的品質(zhì)基因與體系化能力，為自己鋪設(shè)了一條通往高質(zhì)量發(fā)展的康莊大道。

BSI為瑞士海雅美授證，見(jiàn)證全球高端市場(chǎng)的新標(biāo)桿

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是在監(jiān)管最為嚴(yán)格的歐盟市場(chǎng)，一張MDR認(rèn)證證書(shū)的含金量不言而喻。它自2021年起全面取代已實(shí)施近三十年的MDD（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Directive），不僅大幅提升了對(duì)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)文檔和供應(yīng)鏈責(zé)任的要求，還加強(qiáng)了上市后監(jiān)管和患者透明度，被公認(rèn)為企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的“試金石”。

而B(niǎo)SI作為全球歷史悠久、極具權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其頒發(fā)的MDR認(rèn)證更是以嚴(yán)謹(jǐn)和專業(yè)著稱，是通往歐洲市場(chǎng)的“最高門檻”之一。

在此嚴(yán)苛背景下，瑞士海雅美海外產(chǎn)品Hyamax HA+玻尿酸系列成功獲得BSI頒發(fā)的MDR認(rèn)證，這是全球第五張MDR證書(shū)，這一成就的深遠(yuǎn)意義非同尋常：

首先，這是對(duì)“瑞士研發(fā)，輻射全球”體系實(shí)力的終極驗(yàn)證。MDR認(rèn)證是對(duì)產(chǎn)品從原料、工藝、質(zhì)量、臨床到上市后監(jiān)督的全生命周期審視。瑞士海雅美能夠獲證，證明其工廠已經(jīng)完全對(duì)標(biāo)并滿足了國(guó)際頂尖法規(guī)的要求。這徹底打破了“高端產(chǎn)品只能在海外生產(chǎn)”的固有認(rèn)知，為醫(yī)美行業(yè)制造業(yè)樹(shù)立了一個(gè)全新的品質(zhì)坐標(biāo)。

BSI代表團(tuán)參觀瑞士海雅美珠海工廠

其次，這張證書(shū)也是通往未來(lái)的“品質(zhì)簽證”。根據(jù)法規(guī)，基于舊規(guī)MDD認(rèn)證的產(chǎn)品過(guò)渡期將于2027年底截止，屆時(shí)未完成MDR轉(zhuǎn)換的產(chǎn)品將退出歐盟市場(chǎng)，換言之，MDR認(rèn)證已不再是“可選項(xiàng)”，而是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的唯一通行證。瑞士海雅美率先闖關(guān)成功，不僅為其Hyamax系列產(chǎn)品的安全性與有效性提供了不容置疑的鐵證，更意味著在即將到來(lái)的國(guó)際市場(chǎng)深度調(diào)整中，它已搶占了先機(jī)，為其全球版圖的擴(kuò)張鋪平了道路。

因此，BSI的授證，遠(yuǎn)不止于一次合規(guī)流程的完成。它象征著瑞士海雅美已有充足的底氣與能力，作為標(biāo)桿引領(lǐng)國(guó)內(nèi)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈打破內(nèi)卷，實(shí)現(xiàn)從“價(jià)格戰(zhàn)”到“價(jià)值戰(zhàn)”的品質(zhì)躍遷。

從產(chǎn)品矩陣到全球視野，高端品牌綜合實(shí)力彰顯

MDR認(rèn)證是瑞士海雅美體系競(jìng)爭(zhēng)力的集中體現(xiàn)，但并非其全部。

一個(gè)品牌能否持續(xù)引領(lǐng)市場(chǎng)，更取決于其產(chǎn)品布局、學(xué)術(shù)深耕與戰(zhàn)略前瞻性所共同構(gòu)成的綜合實(shí)力。作為一個(gè)成熟的國(guó)際化品牌，瑞士海雅美在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)之初，便展現(xiàn)出與本土新興品牌截然不同的全局視野。

產(chǎn)品層面：精準(zhǔn)定義，重塑高端內(nèi)涵

瑞士海雅美并未采取“廣撒網(wǎng)”的產(chǎn)品策略，而是以精準(zhǔn)的定位和差異化的科技內(nèi)核，在中國(guó)市場(chǎng)逐步落子，目前已上市的三款產(chǎn)品，清晰地定義了各自所在賽道的高端標(biāo)準(zhǔn)：

海維納斯·海π：定位為下頜輪廓精細(xì)化打造，以其優(yōu)異的支撐力和自然的效果，重新定義了側(cè)顏輪廓重塑的“高級(jí)感”。

克拉·赫本水光：作為全國(guó)首批械三類面部水光，以最高級(jí)別的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)切入“水光”這一紅海市場(chǎng)，將“合規(guī)、安全、有效”打造為新的競(jìng)爭(zhēng)維度。

海維納斯·雅派：以“生物重塑劑”的新品類身份，避開(kāi)普通玻尿酸的賽道，通過(guò)激發(fā)膠原自主再生，開(kāi)創(chuàng)了“彈、潤(rùn)、緊”一體化的抗衰新路徑。

這三款產(chǎn)品的組合，展現(xiàn)了瑞士海雅美以技術(shù)驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)，引導(dǎo)行業(yè)從粗放式增長(zhǎng)走向精細(xì)化、成熟化運(yùn)營(yíng)的戰(zhàn)略意圖。

學(xué)術(shù)與戰(zhàn)略層面：貫通中西，構(gòu)建全球生態(tài)

更值得關(guān)注的是，瑞士海雅美深刻理解學(xué)術(shù)話語(yǔ)權(quán)對(duì)于高端品牌的重要性。

在2025年摩納哥AMWC這一全球頂級(jí)醫(yī)美盛會(huì)上，品牌開(kāi)創(chuàng)性地推動(dòng)中國(guó)專家羅盛康教授、李勤教授擔(dān)任衛(wèi)星會(huì)學(xué)術(shù)專場(chǎng)聯(lián)合主席，開(kāi)創(chuàng)了該會(huì)議中國(guó)專家擔(dān)任分會(huì)主席的先河。此舉不僅打破了國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議由歐美專家主導(dǎo)的傳統(tǒng)格局，更將中國(guó)醫(yī)美的臨床經(jīng)驗(yàn)與智慧推向世界舞臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了從“技術(shù)引進(jìn)”到“學(xué)術(shù)輸出”的跨越。

這種“技術(shù)+學(xué)術(shù)”雙輪驅(qū)動(dòng)的策略，背后是品牌深厚的國(guó)際化根基。依托瑞士的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室與中法兩國(guó)的智能化生產(chǎn)基地，瑞士海雅美構(gòu)建了一個(gè)“研發(fā)在瑞士、智造在亞歐、市場(chǎng)在全球”的協(xié)同生態(tài)。配合其后續(xù)5-6款三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品儲(chǔ)備，一個(gè)立足長(zhǎng)遠(yuǎn)、具備深厚研發(fā)背景與前瞻市場(chǎng)布局的行業(yè)領(lǐng)軍者畫像，已然清晰。

BSI的授證，是對(duì)瑞士海雅美過(guò)往堅(jiān)守質(zhì)量之路的重量級(jí)認(rèn)可，但更應(yīng)被視為一個(gè)全新的起點(diǎn)，作為兼具瑞士精密基因、全球市場(chǎng)歷練與中國(guó)智造實(shí)力的品牌，瑞士海雅美正以其自身的實(shí)踐，為整個(gè)中國(guó)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)指明前路。

它雄辯地證明，在中國(guó)醫(yī)美行業(yè)調(diào)整的關(guān)鍵時(shí)刻，破局之道就在于回歸產(chǎn)品本質(zhì)，構(gòu)建經(jīng)得起全球最高標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的體系化能力。唯有以前瞻性視野踐行長(zhǎng)期主義，才能邁向一個(gè)以品質(zhì)、創(chuàng)新和國(guó)際化為標(biāo)志的全新臺(tái)階，在全球醫(yī)美格局中贏得應(yīng)有的尊重與地位。