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硫酸軟骨素鈉是一種帶有硫酸基團(tuán)的糖胺聚糖，由N-乙酰半乳糖胺與葡萄糖醛酸聚合而成。硫酸軟骨素鈉是結(jié)締組織中細(xì)胞外基質(zhì)的組成成分之一，它存在于皮膚、骨、軟骨、肌腱，以及韌帶中。因其良好的生物相容性，所以被廣泛應(yīng)用于藥品、功能性食品以及醫(yī)療器械產(chǎn)品等領(lǐng)域。

放眼國(guó)際市場(chǎng)，硫酸軟骨素鈉的應(yīng)用雖經(jīng)日趨成熟，但在醫(yī)療器械領(lǐng)域，硫酸軟骨素鈉相關(guān)的終端產(chǎn)品并不多。但伴隨著顏值經(jīng)濟(jì)的興起，市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械領(lǐng)域新原料的需求不斷增加，眾山生物推出的這款醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉，可應(yīng)用于II、III類(lèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)。目前這款產(chǎn)品先后在國(guó)內(nèi)獲得醫(yī)療器械主文檔登記號(hào)，分別為醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號(hào)：M2024112-000）、醫(yī)療美容用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號(hào)：M2024310-000）及膀胱黏膜修復(fù)用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號(hào)：M2024308-000），成為國(guó)內(nèi)首個(gè)擁有醫(yī)療器械級(jí)硫酸軟骨素鈉主文檔登記的原料企業(yè)。

產(chǎn)品質(zhì)量&安全性

截至目前，國(guó)內(nèi)對(duì)這款原料的使用并不廣泛，主要原因是很多醫(yī)療器械成品廠商對(duì)此原料的了解并不透徹。為此，眾山生物針對(duì)此原料的應(yīng)用及其安全性試驗(yàn)展開(kāi)了專(zhuān)業(yè)檢測(cè)，供醫(yī)療器械領(lǐng)域市場(chǎng)參考。

一、高品質(zhì)原料：眾山生物推出的這款醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉，是從鯊魚(yú)骨中提取的，與人體相容性好，不良反應(yīng)少，易于人體吸收。從技術(shù)上看，眾山生物在提取硫酸軟骨素鈉的過(guò)程中采用超濾技術(shù)和特殊沉淀技術(shù)對(duì)酶解過(guò)程中產(chǎn)生的蛋白質(zhì)、雜質(zhì)及重金屬具有明顯的去除效果，產(chǎn)品純度高，≥98.0%，高于藥典標(biāo)準(zhǔn)。

二、高安全性：眾山生物針對(duì)此產(chǎn)品進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)與病毒滅活驗(yàn)證兩項(xiàng)試驗(yàn)。

(1) 生物學(xué)評(píng)價(jià)：委托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心進(jìn)行熱原、細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急毒、遺傳毒性、亞急性毒結(jié)果均符合試驗(yàn)要求，表明產(chǎn)品無(wú)相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)。

（2）病毒滅活驗(yàn)證試驗(yàn)：按照動(dòng)物源醫(yī)療器械系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3）和《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，參照《生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性技術(shù)審評(píng)一般原則》對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)工藝病毒滅活研究，結(jié)果標(biāo)明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對(duì)非脂包膜病毒(PPV和ReoV-3)和脂包膜病毒(PRV和VSV)均具有較好的滅活效果。

產(chǎn)品特性

眾山生物聯(lián)合第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)將醫(yī)療器械級(jí)硫酸軟骨素鈉進(jìn)行檢測(cè)后,結(jié)果表明產(chǎn)品在創(chuàng)面皮膚無(wú)明顯透皮特征，因此，此原料適用于II類(lèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)。

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據(jù)調(diào)研，海外有硫酸軟骨素鈉應(yīng)用于III類(lèi)醫(yī)療器械成品案例，如：美國(guó)愛(ài)爾康公司的一款眼科手術(shù)用粘彈劑DisCoVisc-Ophthalmic Viscosurgical Device，其主要成分也含有硫酸軟骨素鈉。因此，此原料也適用于III類(lèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)。

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隨著人們逐漸增強(qiáng)的健康意識(shí)和持續(xù)發(fā)展的顏值經(jīng)濟(jì)，醫(yī)藥領(lǐng)域的需求與日俱增。醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域新原料，市場(chǎng)潛力無(wú)限。

眾山生物作為中國(guó)無(wú)菌透明質(zhì)酸鈉首創(chuàng)企業(yè)，19年間對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)注研究和探索創(chuàng)新，成就了它又一次在醫(yī)藥原料領(lǐng)域中實(shí)現(xiàn)“中國(guó)首創(chuàng)”，為醫(yī)藥領(lǐng)域貢獻(xiàn)眾山力量。

目前，眾山生物也在聯(lián)合行業(yè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)針對(duì)這款新原料做更多深入探索，屆時(shí)也將與醫(yī)藥行業(yè)專(zhuān)業(yè)人士交流。眾山生物期待更多醫(yī)藥領(lǐng)域合作伙伴的加入，共同攜手創(chuàng)醫(yī)藥領(lǐng)域佳績(jī)。