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縱觀中國醫(yī)美市場，無論是從時(shí)間沉淀、臨床研究，還是醫(yī)生技術(shù)的精進(jìn)迭代，玻尿酸都是目前行業(yè)內(nèi)最成熟的產(chǎn)業(yè)，驅(qū)動(dòng)著醫(yī)美行業(yè)進(jìn)入一個(gè)又一個(gè)革命性時(shí)代。

伴隨著行業(yè)的迭代變遷，高速前行的玻尿酸也到了發(fā)展的岔路口，一頭是行業(yè)內(nèi)卷下大部分玻尿酸開啟低價(jià)競爭模式；另一頭是高質(zhì)量玻尿酸不斷探索新的可能。

近日，江南大學(xué)團(tuán)隊(duì)利用合成生物技術(shù)，將透明質(zhì)酸鈉成本從幾萬元降到幾百元每公斤，實(shí)現(xiàn)了透明質(zhì)酸鈉大產(chǎn)量推廣應(yīng)用的同時(shí)，更引發(fā)了新一輪玻尿酸降價(jià)風(fēng)暴。在“岔路口”的另一頭我們發(fā)現(xiàn)仍然有許多自身標(biāo)準(zhǔn)高、對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)有追求的企業(yè)在努力拉高行業(yè)天花板、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

驅(qū)動(dòng)透明質(zhì)酸鈉高質(zhì)量發(fā)展?

眾山生物以“無菌”標(biāo)準(zhǔn)拉高行業(yè)天花板

醫(yī)美上游成熟的產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)迭代創(chuàng)新主要有兩大路徑：一個(gè)是實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)突破，降低成本推動(dòng)產(chǎn)品普及，另一個(gè)就是不斷提高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以質(zhì)取勝。

誠然，在玻尿酸發(fā)展歷史上，中國透明質(zhì)酸鈉原料企業(yè)憑借在微生物發(fā)酵技術(shù)與合成生物技術(shù)實(shí)現(xiàn)巨大突破，實(shí)現(xiàn)了透明質(zhì)酸鈉原料的規(guī)模化生產(chǎn)，成功搶占全世界80%的份額，推動(dòng)中國透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

但隨著行業(yè)入局者的增多，普通玻尿酸生產(chǎn)研發(fā)的技術(shù)壁壘也越來越低。供給端嚴(yán)重大于需求端，最終導(dǎo)致產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，上游企業(yè)開始紛紛打起價(jià)格戰(zhàn)。而在市場的激烈競爭下，也加速行業(yè)格局的新一輪洗牌，其中缺乏研發(fā)、沒有核心競爭力的企業(yè)會(huì)卷入低價(jià)競爭的漩渦，反觀，擁有核心技術(shù)和壁壘的企業(yè)則能夠享受到行業(yè)競爭帶來的“紅利”。

如今，醫(yī)美行業(yè)需要回歸本質(zhì)，產(chǎn)品的安全與品質(zhì)才是重中之重。透明質(zhì)酸鈉作為填充劑應(yīng)用于醫(yī)美領(lǐng)域，無菌操作不嚴(yán)謹(jǐn)時(shí)容易產(chǎn)生熱敏作用發(fā)生降解、使產(chǎn)品性能受損，造成皮下感染引起紅、腫、熱、痛等問題。

基于此，一款優(yōu)秀的注射填充劑產(chǎn)品，要對(duì)醫(yī)美原料廠商提出更嚴(yán)苛的藥品質(zhì)量要求，而透明質(zhì)酸鈉領(lǐng)域追求的“藥品”標(biāo)準(zhǔn)就是“無菌”級(jí)，即可直接用到終端無菌產(chǎn)品中。

目前，市面上的透明質(zhì)酸鈉原料達(dá)到無菌狀態(tài)有兩種生產(chǎn)工藝，分別為“檢測無菌”即采用最終滅菌工藝和“工藝無菌”即部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的非最終滅菌原料。

相比“檢測無菌”，“工藝無菌”是從最源頭開始全部采用全程密閉操作，包括投料溶配到最后的產(chǎn)品包裝階段，旨在進(jìn)一步隔離人的干擾，保證產(chǎn)品質(zhì)量，而這也成為高品質(zhì)注射填充上游品牌在原料上的首選。

作為國內(nèi)透明質(zhì)酸鈉上游原料高品質(zhì)的代表，眾山生物一直走在了發(fā)展的前沿，不斷精耕透明質(zhì)酸鈉品質(zhì)，實(shí)現(xiàn)了從醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉，再到無菌透明質(zhì)酸鈉的巨大飛躍。

而其深耕無菌原料生產(chǎn)技術(shù)的背后，是眾山生物前瞻性地從產(chǎn)業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的角度出發(fā)，在產(chǎn)品端、生產(chǎn)端打下深厚的積淀。

為了提高原料的質(zhì)量水平，眾山生物選用微生物發(fā)酵，非動(dòng)物來源原料進(jìn)行生產(chǎn)，在內(nèi)毒素、核酸及蛋白質(zhì)三大核心雜質(zhì)指標(biāo)均領(lǐng)先行業(yè)水平，走在前沿。以內(nèi)毒素為例，目前行業(yè)的內(nèi)毒素水平普遍按照藥典標(biāo)準(zhǔn)控制在<0.05 IU/mg，但眾山生物醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉細(xì)菌內(nèi)毒素可穩(wěn)定控制在≤0.001 IU/mg，是歐洲藥典國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值的1/50，遠(yuǎn)超其標(biāo)準(zhǔn)。

此外，眾山生物以藥品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)公司的質(zhì)量體系和生產(chǎn)體系，在透明質(zhì)酸鈉原料藥領(lǐng)域（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱為玻璃酸鈉）是中國極少數(shù)同時(shí)擁有玻璃酸鈉GMP證書、CEP歐洲藥典適應(yīng)性證書的企業(yè)。

要想成為國內(nèi)無菌透明質(zhì)酸鈉原材料領(lǐng)航生產(chǎn)企業(yè)，還要深入全產(chǎn)業(yè)鏈、深化科研優(yōu)勢，建立一條高端無菌生產(chǎn)線。眾山生物建造了國內(nèi)首家無菌透明質(zhì)酸鈉原料自動(dòng)化車間，從物料轉(zhuǎn)移源頭開始全部采用全程密閉操作，生產(chǎn)線高度自動(dòng)化，減少人員干預(yù)，從無菌控制保障產(chǎn)品質(zhì)量，真正從源頭推動(dòng)透明質(zhì)酸鈉行業(yè)朝著“藥品”的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展。

推動(dòng)透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)業(yè)走向真正的成熟?

還需更多“眾山生物”

目前，雖然中國作為全球最大的透明質(zhì)酸鈉原料生產(chǎn)和銷售國，透明質(zhì)酸鈉發(fā)酵技術(shù)水平、產(chǎn)量及質(zhì)量均處于國際前列，但實(shí)際上透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)業(yè)的研究與應(yīng)用才剛剛開始，需要不斷從原料端提高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，從工藝技術(shù)上做突破創(chuàng)新，驅(qū)動(dòng)整個(gè)透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)業(yè)邁入高質(zhì)量的發(fā)展階段。

而要想實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，為產(chǎn)業(yè)贏得長遠(yuǎn)的發(fā)展與勝利，則需要行業(yè)的上中下游共同努力，推動(dòng)行業(yè)更加規(guī)范健康有序地發(fā)展，而不是一味地低價(jià)內(nèi)卷擾亂市場穩(wěn)定。?

正所謂“達(dá)則兼濟(jì)天下”，眾山生物作為國內(nèi)無菌透明質(zhì)酸鈉原材料領(lǐng)航生產(chǎn)企業(yè)，一直堅(jiān)守著打造高品質(zhì)透明質(zhì)酸鈉原料的初心，秉承著對(duì)客戶、合作伙伴負(fù)責(zé)的態(tài)度，才能為更多醫(yī)美品牌提供高品質(zhì)原料的保障，同時(shí)也為求美者帶來安全、合規(guī)的產(chǎn)品。進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，加速高品質(zhì)透明質(zhì)酸鈉的創(chuàng)新迭代，推動(dòng)中國透明質(zhì)酸鈉在未來取得更加長遠(yuǎn)的進(jìn)步，邁入行業(yè)發(fā)展新征程。

注：6月19日-21日，“第二十二屆世界制藥原料中國展”（CPHI China 2024）即將召開，眾山生物將受邀出席此次行業(yè)盛會(huì)，展位號(hào)W3G10，歡迎業(yè)界伙伴蒞臨展會(huì)現(xiàn)場，參觀交流、合作洽談

文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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