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醫(yī)美行業(yè)觀察導讀：

這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧

廠牌動向

01 糖尿病藥被用作減肥藥致500人死亡，法國制藥巨頭被判過失殺人罪

當?shù)貢r間20日，法國巴黎上訴法院維持對法國制藥巨頭施維雅“嚴重欺詐罪”與“過失殺人罪”的判決，并對其處以總計超4.3億歐元，約合人民幣33.6億元的罰款。據(jù)悉，這家藥企的一款糖尿病藥物曾經(jīng)被濫用作減肥藥，銷售的33年間導致至少500人死亡。

02 華熙生物提交“華熙寡肽”商標注冊申請

企查查數(shù)據(jù)顯示，近日華熙生物科技股份有限公司新提交 " 華熙寡肽 " 商標注冊申請。商標申請詳情如下：

今年以來華熙生物科技股份有限公司新申請注冊商標 264 件，截止目前公司共持有注冊商標 6779 件，另有 715 件商標尚在注冊申請中。

03 億帆醫(yī)藥旗下在研產(chǎn)品重組人白F-652臨床試驗結果發(fā)布

12月21日，億帆醫(yī)藥公告，控股子公司億一生物醫(yī)藥開發(fā)（上海）有限公司完成在研品種重組人白介素22-Fc融合蛋白（以下簡稱F-652）在中國開展的適應癥為慢加急性肝衰竭（以下簡稱ACLF）的Ⅱ期《臨床試驗總結報告》，根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)結果分析，證明F-652在乙肝并發(fā)ACLF的病人中安全性和PK/PD（藥代動力學和藥效學）特征良好，同時也顯示了F-652能產(chǎn)生比現(xiàn)有治療手段更顯著或者更重要臨床療效的趨勢。

04 醫(yī)美材料公司「臻泰生物」完成數(shù)千萬元天使輪融資

近日，醫(yī)美材料公司「臻泰生物」宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資，本輪投資方由廣東粵港澳大灣區(qū)黃埔材料研究院、一線機構投資人、上市公司高管等共同組成。此次募集資金將主要用于多功能檸檬酸生物材料、膠原蛋白等產(chǎn)品管線的開發(fā)。

據(jù)悉，「臻泰生物」專注于醫(yī)美材料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于為全球醫(yī)美行業(yè)提供安全、高效、創(chuàng)新的產(chǎn)品解決方案，其研發(fā)管線主要包括：重組膠原蛋白、檸檬酸材料與膠原蛋白等復配產(chǎn)品、檸檬酸材料、牛跟腱提取膠原蛋白等。

05 瑞士海雅美首款“下頜填充”玻尿酸獲中國藥監(jiān)局注冊受理

2023年12月22日，海雅美生物技術（珠海）有限公司對外宣布，公司申請的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊受理。該產(chǎn)品由瑞士海雅美實驗室研發(fā)，主要用于注射到骨膜上，填充下頜區(qū)域，以改善輕度至中度下頜后縮患者的下頜輪廓，這是瑞士海雅美在中國上市的首款“下頜適應癥”玻尿酸產(chǎn)品。

06 奧園美谷：信達資管解除和豁免公司部分債權

12月25日，奧園美谷科技股份有限公司發(fā)布關于收到信達資管《確認函》的公告。

公告稱，奧園美谷收到了中國信達資產(chǎn)管理股份有限公司廣東省分公司（信達資管）出具的《確認函》。函件內(nèi)容顯示，2020年8月14日，信達資管、奧園集團及深圳奧園科星投資有限公司與京漢實業(yè)投資集團股份有限公司（后更名為奧園美谷）簽署《關于聯(lián)合奧園集團有限公司共同紓困京漢實業(yè)投資集團股份有限公司并進行實質(zhì)性重組的合作總協(xié)議》，約定信達資管分批收購相關債權人對彼時奧園美谷子公司的相關債權。

信達資管表示，同意不附條件、不可變更、不可撤銷地解除和豁免奧園美谷對公司所收購大業(yè)信托有限責任公司對京漢置業(yè)集團有限責任公司（京漢置業(yè)）債權、收購保定銀行股份有限公司安新支行對京漢置業(yè)債權、收購廊坊銀行股份有限公司順安道支行對南通華東建設有限公司債權、收購廊坊銀行順安道支行對金漢（天津）房地產(chǎn)開發(fā)有限公司債權等4戶債權的擔保等全部責任（對應本金人民幣7.28億元及全部利息、重組寬限補償金、罰息、復利、違約金及為實現(xiàn)債權的費用等相關債權權益）。

同意只追索奧園美谷對剩余7戶債權項下的本金（對應本金人民幣8.19億元）范圍內(nèi)的擔保責任，豁免奧園美谷對剩余7戶債權除本金人民幣8.19億元以外的其他相關債權權益的擔保責任。

07 朗姿股份及子公司本年度累計共收到政府補助1592萬元

朗姿股份于12月26日發(fā)布公告稱，截止到2023年12月25日，朗姿股份及公司下屬西藏嘩嘰等子公司本年度累計共收到政府補助1,592.59萬元。

08 錦波生物獲得發(fā)明專利授權“一種生物合成人體結構性材料的制備方法”

根據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示錦波生物新獲得一項發(fā)明專利授權，專利名為“一種生物合成人體結構性材料的制備方法”，專利申請?zhí)枮镃N202210619454.1，授權日為2023年12月26日。

專利摘要：本發(fā)明公開了一種生物合成人體結構性材料的制備方法。本發(fā)明提供了一種重組IV型人源化膠原蛋白，其氨基酸序列包含n個重復序列，n為大于等于1的整數(shù)；其中，所述重復序列為人天然IV型膠原蛋白的功能區(qū)序列。本發(fā)明提供了能夠在體外正確表達的重組IV型人源化膠原蛋白的氨基酸序列，并且成功在體外進行了生物合成，該蛋白的氨基酸序列源于天然人IV型膠原蛋白，用于人體不會產(chǎn)生不良免疫反應，并且相比商品化的人源膠原蛋白，本發(fā)明制備的重組IV型人源化膠原蛋白具有更高的細胞黏附效果。同時，本發(fā)明提供的制備方法簡單，在低成本下即可獲得較高產(chǎn)量的重組IV型人源化膠原蛋白。

今年以來錦波生物新獲得專利授權58個，較去年同期增加了427.27%。結合公司2023年中報財務數(shù)據(jù)，今年上半年公司在研發(fā)方面投入了4116.24萬元，同比增95.78%。

09 華東醫(yī)藥擬終止開發(fā)口服GLP-1受體激動劑小分子創(chuàng)新藥TTP273片

12月18日，其子公司vTv Therapeutics LLC收到華東醫(yī)藥的通知：有意終止合作開發(fā)口服GLP-1受體激動劑小分子創(chuàng)新藥TTP273片。

12月26日，華東醫(yī)藥回復稱，公司確實已于近日通知了vTv公司，雙方還將進一步開展終止協(xié)議擬定、談判及簽署等事宜。而對于為何終止開發(fā)TTP273項目，華東醫(yī)藥的理由可概括為，TTP273項目不敵公司自主開發(fā)的HDM1002。

10 貝泰妮兩款"新原料"備案成功

2023年12月13日，貝泰妮（300957.SZ）旗下兩款新原料【蜂生假絲酵母/葡萄糖/扁核木油發(fā)酵產(chǎn)物】與【蜂生假絲酵母/葡萄糖/椰子油/扁核木油發(fā)酵產(chǎn)物】雙雙備案獲批，這是繼2023年7月【水龍?zhí)崛∥铩總浒赋晒χ?，公司再次備案新原料獲批。

11 華東醫(yī)藥新型高端透明質(zhì)酸MaiLi Precise完成中國臨床試驗首例受試者入組

12月27日，華東醫(yī)藥英國全資子公司Sinclair旗下新型高端含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠MaiLi Precise完成了中國臨床試驗首例受試者入組。本次在中國開展的注冊臨床研究由北京大學第三醫(yī)院畢洪森教授牽頭，旨在評估MaiLi Precise在眶下區(qū)真皮下注射，以糾正眶下凹陷的有效性和安全性。

12 湃肽生物終止IPO

12月28日，深圳證券交易所官網(wǎng)顯示浙江湃肽生物股份有限公司的上市進程在12月27日終止。原因是該公司及其保薦人華泰聯(lián)合證券在12月22日向深圳證券交易所遞交了撤回上市申請資料的申請。

該公司的上市申請是在今年6月28日獲得受理，7月23日曾獲得一次上市問詢，但還沒有給出回復就撤回了上市。

據(jù)湃肽生物在6月份提交的招股書顯示，該公司成立于2015年7月6日，法人代表和實際控制人是邢海英。湃肽生物主要從事多肽產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關服務。主要產(chǎn)品和服務包括多肽化妝品原料和多肽醫(yī)藥產(chǎn)品及相關服務。

13 智云健康與錦波生物訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議

智云健康(09955.HK)發(fā)布公告稱，公司于2023年12月28日與錦波生物訂立不具法律約束力的戰(zhàn)略合作協(xié)議。

根據(jù)戰(zhàn)略合作協(xié)議，集團將成為錦波生物特定產(chǎn)品線下藥店渠道銷售的獨家總經(jīng)銷商。在合作期間，訂約方將利用集團線下藥店網(wǎng)絡就錦波生物健康產(chǎn)品的營銷推廣和產(chǎn)品銷售開展合作，集團還將利用其技術專長為錦波生物提供定制化軟件服務。訂約方希望通過業(yè)務合作以數(shù)字化的方式為錦波生物開拓更廣闊的市場并提升推廣效率，同時也為集團覆蓋的藥店提供優(yōu)質(zhì)的健康產(chǎn)品。

14 巨子生物授出2000萬份購股權

巨子生物（02367）發(fā)布公告，根據(jù)其于2023年8月17日采納的2023年購股權計劃，公司于2023年12月28日向128名合資格參與者（承授人）合共授出2000萬份購股權，以認購公司股本中每股面值0.00001美元的普通股，須待承授人接納購股權后，方可作實。授出購股權的行使價為每股35.05港元。

醫(yī)美監(jiān)管

01 廣告不合規(guī)，上半年七家醫(yī)美企業(yè)被重罰

近日，市場監(jiān)管總局選取了一部分2023年上半年已經(jīng)辦結的醫(yī)美處罰案件予以集中公布。從公布的結果來看，罰款最高的為北京漾*醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司，被罰金額高達30萬，最低被罰金額10萬。而處罰原因全因為廣告宣傳違規(guī)。

02 又13款器械擬進入創(chuàng)新器械特別審查程序！

12月22日消息，CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）》（以下簡稱“《公示》”）。

《公示》披露，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下13款項目進入特別審查程序，分別為：

1、產(chǎn)品名稱：前列腺手術定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術水動力刀頭，申請人：北京智愈醫(yī)療科技有限公司；2、產(chǎn)品名稱：一次性使用超聲溶栓導管，申請人：北京荷清和創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司；3、產(chǎn)品名稱：TIPS覆膜支架系統(tǒng) ，申請人：上海拓脈醫(yī)療科技有限公司；4、產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設備，申請人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司；5、產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設備，申請人：上海煥擎醫(yī)療科技有限公司；6、產(chǎn)品名稱：腫瘤電場治療儀，申請人：河北普尼醫(yī)療科技有限公司；7、產(chǎn)品名稱：磁共振監(jiān)測激光治療設備，申請人：杭州佳量醫(yī)療科技有限公司；8、產(chǎn)品名稱：硬性接觸鏡清洗消毒設備，申請人：蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司；9、產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融設備，申請人：上海商陽醫(yī)療科技有限公司；10、產(chǎn)品名稱：脈沖電場消融系統(tǒng)，申請人：杭州睿笛生物科技有限公司；11、產(chǎn)品名稱：心腔內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)，申請人：西安華峰醫(yī)療科技有限公司；12、產(chǎn)品名稱：生物型膝關節(jié)假體系統(tǒng)，申請人：嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司；13、產(chǎn)品名稱：動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)，申請人：北京泰杰偉業(yè)科技有限公司。

03 無證“醫(yī)美”傷人害己！長樂一人因此獲刑四年

先后有5名患者上門就診，并相繼出現(xiàn)臉部腫脹、變形等不良反應。隨后，幾名患者先后向長樂區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)健局等部門投訴。經(jīng)查，石某麗并未取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)師資格等，往林某臉上注射的凍干粉等藥品也都來自非法渠道。

執(zhí)法人員認定石某麗非法行醫(yī)，相關線索被移送長樂區(qū)公安局，經(jīng)鑒定，屬于輕傷二級，還有四人屬于十級傷殘。隨后案件被移交長樂區(qū)檢察院。

日前，長樂區(qū)檢察院以非法行醫(yī)罪對石某麗提起公訴，最終法院判處石某麗有期徒刑4年并處罰金100000元，追繳違法犯罪所得98500元。

04 今年醫(yī)美線上交易額接近翻番

近年來，醫(yī)美市場一直呈現(xiàn)增長態(tài)勢，從美團公布的數(shù)據(jù)可知，2022年-2024年預計醫(yī)美行業(yè)用戶數(shù)從2519萬增長至3123萬，其中線上用戶數(shù)的占比也隨之從25.6%上漲至35.1%；行業(yè)的交易額也將從2022年的1384億上漲至2023年的2394億，幾近翻番。同時，行業(yè)內(nèi)的渠道市場進一步釋放，門店呈現(xiàn)兩極化，高端門店和小型、輕連鎖式的門店都在增多。

05 女子花5萬注射豐胸產(chǎn)品后不適，訴至法院“退一賠三”獲賠15萬

一女子根據(jù)朋友圈廣告，在一美容店花5萬元注射了豐胸產(chǎn)品，結果身體出現(xiàn)不適，之后在福州一醫(yī)院做了假體植入手術。女子認為自己被騙，將美容店及為她注射豐胸產(chǎn)品的人員訴至法院要求三倍賠償。

近日，江西瑞金市人民法院通報該案例認為，三被告無注射醫(yī)療美容服務的資質(zhì)而提供醫(yī)療美容服務，其行為構成欺詐，遂判決女子可按照服務費用的三倍即15萬元獲得賠償。

06 赤水某養(yǎng)生會所宣傳祛斑祛痘被處罰50000元

近日，赤水市衛(wèi)生健康局對赤水市某某養(yǎng)生會所進行檢查，經(jīng)調(diào)查核實，該會所內(nèi)墻上張?zhí)徐畎?、祛痘、祛鄒等廣告，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)伯媚妝肌顏箐萃化妝品（粵妝20170151）、微針中胚美療儀（含Disposable sterilized needil一次性消毒針）等。經(jīng)過對當事人劉某某、方某某詢問調(diào)查，證實劉某某于2022年11月6日至2023年3月15日期間多次使用微針中胚美療儀（含Disposable sterilized needil一次性消毒針）將伯媚妝肌顏箐萃化妝品導入方某某臉部，為方某某開展祛斑醫(yī)療美容活動，該會所未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展醫(yī)療美容活動的行為違反了《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》第三十八條規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生和健康促進法》第九十九條第一款的規(guī)定，給予該美容院沒收違法所得680元，罰款人民幣50000元的行政處罰。

07 上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“某神奇美容霜”產(chǎn)品消費警示

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局針對化妝品不良反應監(jiān)測時發(fā)現(xiàn)問題，對標示名稱為“傲霞神奇美容霜”的產(chǎn)品進行調(diào)查，并發(fā)布“傲霞神奇美容霜”產(chǎn)品消費警示。

近日，針對化妝品不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的問題，我局對標示名稱為“傲霞神奇美容霜”的產(chǎn)品進行調(diào)查。該產(chǎn)品外包裝標示信息顯示，生產(chǎn)企業(yè)為上海夢娜日用化學品廠，地址為上海市華濟路168號。經(jīng)查，該產(chǎn)品所標示企業(yè)上海夢娜日用化學品廠已被列入經(jīng)營異常名錄，且無法取得聯(lián)系，在其住所和標示地址均未查見生產(chǎn)經(jīng)營行為。該企業(yè)曾持有的化妝品衛(wèi)生許可證〔編號：（2000）衛(wèi)妝準字-X-0027號〕已于2016年6月12日過期，且未申請取得新的《化妝品生產(chǎn)許可證》。同時，該產(chǎn)品未經(jīng)注冊或者備案。

為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場環(huán)境，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，請相關化妝品經(jīng)營者立即暫停經(jīng)營上述標示名稱為“傲霞神奇美容霜”的產(chǎn)品，消費者如發(fā)現(xiàn)有上述產(chǎn)品，請向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管部門舉報。

08 黑龍江黑河市開展美容美發(fā)化妝品安全監(jiān)督檢查

為嚴查嚴防嚴控化妝品質(zhì)量安全風險，近日，黑龍江省黑河市市場監(jiān)管局以藥品安全鞏固提升行動為契機，開展美容美發(fā)機構化妝品安全監(jiān)督檢查，規(guī)范化妝品經(jīng)營使用秩序。

此次專項檢查采取隨機抽取監(jiān)管對象的方式進行，以轄區(qū)內(nèi)美容美發(fā)機構為重點場所，以祛斑美白、燙染發(fā)、祛痘類等化妝品為重點檢查品種，對美容美發(fā)店經(jīng)營使用的化妝品的進貨渠道、標簽標識、索證索票、儲存條件等進行監(jiān)督檢查，嚴厲打擊自行配制、經(jīng)營未經(jīng)注冊備案化妝品等違法行為。執(zhí)法人員共抽查美容美發(fā)機構13家。針對檢查發(fā)現(xiàn)未有效執(zhí)行進貨查驗記錄制度、經(jīng)營（使用）超過使用期限化妝品等問題，執(zhí)法人員督促經(jīng)營（使用）者立即整改。

09 天津一美容診所因購入違規(guī)醫(yī)用氧氣被罰4萬元

天津市西青區(qū)市場監(jiān)督管理局11日發(fā)布行政處罰信息。天津一醫(yī)療美容診所有限公司從無藥品經(jīng)營資格企業(yè)購進醫(yī)用氧氣被西青區(qū)市場監(jiān)督管理局依法作出罰款4萬元并沒收2瓶醫(yī)用氧的行政處罰。

10 廣州一美容用品公司因染發(fā)產(chǎn)品抽檢不合格被查處

近日，廣州市市場監(jiān)督管理局公布的2023年度廣州市化妝品專項抽檢通告顯示，廣州市妝典美容用品發(fā)展有限公司生產(chǎn)的一款染發(fā)產(chǎn)品被查出“成分比對”不符合標準規(guī)定。

通告顯示，標示廣州市妝典美容用品發(fā)展有限公司生產(chǎn)的妝典染發(fā)膏（自然黑色）（凈含量：100ml）（生產(chǎn)日期/批號：2020070705）被查出“成分比對”不符合規(guī)定，具體涉及：檢出標簽和官網(wǎng)查詢批件未標示的染發(fā)劑：對氨基苯酚、間氨基苯酚。

文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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