快訊
近期，華熙生物則公開一項防脫相關的發(fā)明專利（CN121445639A），通過XVII型膠原蛋白和莰烷二醇的組合，把皮膚微循環(huán)概念引入到防脫賽道。
據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數據顯示，2026年2月28日，Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.（大熊制藥）的注射用A型肉毒毒素申請已獲受理，受理號為JTS2600032。
據了解，大熊制藥的肉毒素在韓國市場上商品名為Nabota；在美國市場以“Jeuveau”的商品名銷售，目前以14%的市場份額位居第二。
近日獲悉，美尚潔生物旗下一項旨在評價重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維用于糾正魚尾紋安全性和有效性的臨床試驗，已于全國多中心順利啟動。
據悉，本次參與臨床試驗的核心合作醫(yī)院包括：首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、蘇州市立醫(yī)院、湖州市第一人民醫(yī)院、寧波大學附屬人民醫(yī)院。
本次臨床試驗嚴格遵循國際高標準研究規(guī)范，采用前瞻性、多中心、隨機、平行對照、盲法評價的設計，旨在全面、客觀、科學地評估該產品在糾正魚尾紋方面的安全性與有效性。
2月23日，微信團隊發(fā)布的2026春節(jié)數據報告《新春消費“馬”力全開》顯示，入境游在馬年春節(jié)迎來集中爆發(fā)，海外入境游客通過在微信綁定國際銀行卡線下交易筆數維持高速增長，日均訪問小程序的入境游用戶環(huán)比增長超1倍。其中，醫(yī)療美容相關消費交易金額同比增長翻倍，成為外卡游客消費增速最快的行業(yè)之一。目前，微信支付已支持12個國家地區(qū)的29個境外錢包，今年春節(jié)交易筆數同比增長超過28%。
2月27日，美麗田園宣布與資生堂中國達成戰(zhàn)略合作。美麗田園將成為資生堂中國旗下首個專為亞洲肌膚打造的科技美膚品牌RQ PYOLOGY 律曜的院線戰(zhàn)略首發(fā)平臺，共同為中國高端女性打造科技美膚解決新方案。
此次美麗田園與資生堂中國的戰(zhàn)略合作，是高端專業(yè)院線服務和國際前沿科研技術的強強聯合，代表著兩大龍頭品牌在品牌價值、渠道價值與場景融合等方面將開啟深度合作。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周 | FILLMED醫(yī)美針劑Artfiller?Volume獲NMPA批準上市；新氧Q3收入3.9億；元一生物獲近億融資
醫(yī)美行業(yè)觀察導讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧！
廠牌動向
01 FILLMED醫(yī)美針劑Artfiller?Volume獲NMPA批準上市！
FILLMED（代理人：珈溪（北京）生物科技有限公司）的“注射用交聯透明質酸鈉凝膠（商品名：Artfiller?Volume）”成功獲NMPA批準上市，注冊證編號：國械注進20233130519。產品用于面頰部皮下到骨膜上注射，以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。
02 新氧科技第三季度總收入3.9億元，同比增長19.2%
新氧科技發(fā)布了2023年第三季度未經審計的財務業(yè)績報告。財報顯示，第三季度新氧實現總收入3.9億元人民幣，同比增長19.2%，其中供應鏈業(yè)務收入為7521.7萬元，占總收入的19.5%；美國通用會計準則歸屬于上市公司的凈利潤達1830萬元人民幣。
03 華熙生物等成立創(chuàng)投合伙企業(yè)，出資10億元
11月21日，匯熙產投生科創(chuàng)業(yè)投資（湖州）合伙企業(yè)（有限合伙）成立，執(zhí)行事務合伙人為匯譽私募基金管理（湖州）有限公司，出資額10億元，經營范圍為創(chuàng)業(yè)投資，以私募基金從事股權投資、投資管理、資產管理等活動。合伙人信息顯示，該合伙企業(yè)由湖州市產業(yè)基金投資有限公司、匯譽私募基金管理（湖州）有限公司、湖州市中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)投資有限公司、華熙生物科技股份有限公司共同出資。
04 錦波生物11月22日獲融資買入646.80萬元
錦波生物11月21日獲融資買入646.80萬元，融資償還35.36萬元，當前融資余額1816.39萬元，占流通市值的0.27%，當前融資余額超過歷史90%分位水平，處于高位。
05 「元一生物」完成近億元A輪融資
近日元一生物完成了由天士力、西安瑞鵬資產領投的近億元A輪融資。本輪資金將用于新產品的研發(fā)、現有產品擴產和市場推廣。
元一生物以領先的合成生物學技術為核心，以“工程化”思維為指導，開發(fā)了高效基因編輯工具，設計創(chuàng)新的基因代謝通路，搭建了具有極高生產力的細胞工廠，可提供包括工程菌株開發(fā)-發(fā)酵工藝優(yōu)化-工業(yè)發(fā)酵生產-產物分離純化-終端產品開發(fā)的一站式解決方案。
06 華東醫(yī)藥創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片中國Ib期臨床試驗完成首例受試者入組
近日，華東醫(yī)藥（000963）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）的創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002 片Ib期臨床試驗在復旦大學附屬中山醫(yī)院Ⅰ期研究中心完成首例受試者入組及給藥。該研究旨在評估HDM1002片在超重及肥胖成人受試者中多次口服給藥后的安全性和耐受性、藥代動力學和藥效學等。
HDM1002片為口服小分子GLP-1受體激動劑。GLP-1受體激動劑類產品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點。圍繞GLP-1受體靶點，華東醫(yī)藥已構筑了包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結合的全方位和差異化的產品管線。
截至目前,全球尚無口服小分子GLP-1受體激動劑藥物上市。本次HDM1002片在中國的Ⅰb期臨床試驗完成首例受試者入組及給藥，是該款產品研發(fā)進程中的又一重要進展，公司將繼續(xù)全力推進該款產品的臨床及注冊工作，爭取為臨床患者提供更多的治療選擇。
07 愛美客獲發(fā)明專利授權“一種互穿網絡結構交聯透明質酸或其鹽凝膠及其制備方法”
近日愛美客（300896）新獲得一項發(fā)明專利授權，專利名為“一種互穿網絡結構交聯透明質酸或其鹽凝膠及其制備方法”，專利申請?zhí)枮镃N202211346799.0，授權日為2023年11月21日。
專利摘要：本發(fā)明涉及一種具有互穿網絡結構的交聯透明質酸或其鹽凝膠，所述凝膠含有交聯透明質酸或其鹽和水溶性纖維素，所述交聯透明質酸或其鹽具有三維網絡結構，水溶性纖維素穿插到其三維網格內部，形成互穿網絡結構，進一步穩(wěn)固與緊致交聯透明質酸或其鹽的三維網格；同時，由于穿插在交聯透明質酸或其鹽三維網格中的水溶性纖維素的分子間具有很強的相互作用力，因而增強了交聯透明質酸或其鹽凝膠顆粒與顆粒之間的粘附性。本發(fā)明制備所得凝膠的吸水率低，內聚性高，粘滯性強，具有更好的組織相容性，制備工藝簡單，適合工業(yè)化生產。
今年以來愛美客新獲得專利授權1個。結合公司2023年中報財務數據，今年上半年公司在研發(fā)方面投入了1.04億元，同比增61.33%。
醫(yī)美監(jiān)管
01 瀘州首例非法銷售“肉毒素”案被判罰510萬！
近日，瀘州合江法院當庭宣判一起妨害藥品管理罪案，這是《中華人民共和國刑法修正案（十一）》施行以來，瀘州市首例以“妨害藥品管理罪”判決的涉醫(yī)療美容領域犯罪的刑事案件，三名被告人被判處有期徒刑共處罰金510萬元，最高被處以230萬元的罰金！同時在刑罰執(zhí)行完畢之日起十年內，禁止從事藥品生產經營活動。
2022年4月起，被告人袁某、王某華、黃某波在明知未取得醫(yī)療美容藥品銷售許可的情形下，租用辦公場所，組織人員以公司名義通過網絡平臺開設店鋪，將注射類醫(yī)療美容產品銷售至四川省合江縣等地，銷售金額累計人民幣248萬余元。
經鑒定，被查獲的注射類美容產品均含有肉毒素成分；經瀘州市市場監(jiān)督管理局認定，上述注射類美容產品系藥品。
合江法院審理后認為，被告人袁某、王某華、黃某波違反藥品管理法規(guī)，明知是未取得藥品相關批準證明文件生產的藥品而銷售，足以嚴重危害人體健康，其行為構成妨害藥品管理罪。
根據被告人袁某、王某華、黃某波的犯罪的事實、性質、情節(jié)、對社會的危害程度及悔罪表現，當庭判處三被告人三年六個月至三年不等的有期徒刑，并處二百三十萬元至五十萬元不等的罰金。
同時，判決禁止三被告人在刑罰執(zhí)行完畢之日起十年內從事藥品生產經營活動。三名被告人當庭服判，均表示不上訴。目前案件已生效。
02 拉薩市開展醫(yī)療美容行業(yè)亂象專項治理工作
為規(guī)范和促進拉薩市醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，進一步鞏固和凈化全市醫(yī)療美容行業(yè)，近日，拉薩市市場監(jiān)管局聯合拉薩市衛(wèi)健委開展了醫(yī)療美容行業(yè)亂象專項整治工作。
專項整治工作重點聚焦消費者投訴舉報和反映強烈的醫(yī)療美容機構和醫(yī)務人員違規(guī)從事醫(yī)療美容服務、虛假宣傳、違法廣告、價格欺詐和使用假冒偽劣、失效過期藥械等違法違規(guī)行為，對全市獲得醫(yī)療美容行業(yè)資質的4家大型機構進行了全面檢查。
執(zhí)法人員依據《廣告法》《醫(yī)療廣告管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》開展監(jiān)督檢查。同時，現場科普相關法律法規(guī)知識，發(fā)放法律法規(guī)宣傳資料和《醫(yī)療美容廣告發(fā)布提醒函》，督促機構負責人開展自查自糾，排查風險隱患，壓實了企業(yè)主體責任。
檢查中發(fā)現，3家機構存在發(fā)布3條涉嫌違法醫(yī)療美容廣告行為，其中1條為未按照衛(wèi)健部門審批內容擅自改變內容圖片行為，2條涉嫌違反《醫(yī)療廣告管理辦法》發(fā)布違法廣告行為。以上問題中，2條涉嫌違法廣告現場已拆除，1條已完成整改。此外，執(zhí)法人員對1家醫(yī)療美容機構藥房放置過期藥品的違法行為進行了立案查處。
03 40歲女子花6萬隆胸后成植物人 ，系麻醉師酒后操作
40歲的張麗，于今年7月28日在湖南永州一醫(yī)療美容門診部進行了假體隆胸手術，并為此支付了6萬元。
然而，在手術過程中，她突然昏迷過去，讓所有在場的人都驚慌失措。立即被送往永州市中心醫(yī)院，盡管醫(yī)生們竭盡全力，但她已經失去了自主意識并停止了呼吸。
經過醫(yī)院的全力搶救后，她被緊急轉送至中南大學湘雅二醫(yī)院。然而，盡管醫(yī)生們竭盡全力，張麗昏迷數月至今仍未蘇醒過來，目前處于植物人狀態(tài)。
04 醫(yī)美機構因發(fā)布"360眼袋槍"虛假廣告被罰10萬
近日，在廣州市監(jiān)局發(fā)布的一批典型案件中，廣東省廣州市天河區(qū)市場監(jiān)管局依法對深圳市一美容有限公司廣州高德分公司發(fā)布違法廣告行為作出行政處罰，罰款10萬元。
經查，當事人推廣的“360眼袋槍”實為英國實業(yè)有限公司已注冊的“高頻治療儀”，為醫(yī)療器械，廣告推文含有“全面解決眼周皮膚3大問題”等內容，屬于發(fā)布醫(yī)療器械廣告含有表示功效、安全性的斷言或者保證的行為，且當事人并未取得《醫(yī)療器械廣告審查證明》。
當事人的行為違反了《中華人民共和國廣告法》第十六條第一款第（一）項、第四十六條的規(guī)定，天河區(qū)市場監(jiān)管局依法對當事人作出行政處罰。
05 默許宣傳“醫(yī)美面膜”醫(yī)美平臺遭罰十萬
近日，重慶市藥監(jiān)局公布了一則相關案例：當事人運營某某專業(yè)醫(yī)療美容平臺，在檢查中發(fā)現該平臺內多家醫(yī)療美容機構所發(fā)布的醫(yī)療美容服務項目標題中含有贈送“醫(yī)用面膜”產品的情況。經調查，所宣傳的“醫(yī)用面膜”實則為醫(yī)療器械產品“醫(yī)用冷敷貼”“醫(yī)用敷料”，而“面膜”屬于化妝品。將醫(yī)療器械產品“醫(yī)用冷敷貼”“醫(yī)用敷料”作為化妝品“面膜”，是對商品性能、功能作虛假的商業(yè)宣傳。當地市場監(jiān)管部門責令當事人改正，在相應范圍內消除影響，依法作出如下行政處罰：處罰款人民幣100000元。
根據《辦法》，化妝品電子商務經營者包括化妝品電子商務平臺經營者、平臺內化妝品經營者以及通過自建網站、其他網絡服務經營化妝品的電子商務經營者。
《辦法》中規(guī)定，網店銷售未經注冊的進口特殊化妝品、網店銷售的化妝品被檢出禁用組分、醫(yī)療美容平臺默許商家將“醫(yī)用冷敷貼”、“醫(yī)用敷料”稱為“醫(yī)用面膜”、網售化妝品虛假夸大宣傳功效等都屬于違法行為。
06 江蘇啟動第二類醫(yī)療器械技術審評補正資料預審查服務
為落實深化醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，積極發(fā)揮技術審評機構指導服務功能，進一步提高我省醫(yī)療器械技術審評資料補正質量和審評效率，經研究，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定開展第二類醫(yī)療器械技術審評補正資料預審查服務工作?，F將有關事宜通告如下：
一、第二類醫(yī)療器械技術審評補正資料預審查服務是指醫(yī)療器械注冊申請人按補正通知要求準備好全部或部分補正資料后，為確認其符合性，在正式提交補正之前，向技術審評機構提出補正資料預審查申請，由審評人員對補正資料進行預審查并提出指導性意見的服務舉措。
二、自2023年11月27日起，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心為每件進入技術審評階段的第二類醫(yī)療器械注冊申請事項提供一次補正資料預審查服務。
三、預審查服務是注冊申請人與技術審評機構針對補正內容進行溝通的形式，非資料補正必經程序。醫(yī)療器械注冊申請人可自行決定是否申請預審查服務。預審查的工作時限不計入正式提交補正資料后的審評時限。注冊申請人無論是否申請預審查服務，都應在規(guī)定時限內提交補正資料。
四、審評人員的預審查意見是對注冊申請人進一步完善補正資料的指導性意見，不屬于確認性意見，不影響最終審評結論。
07 一針玻尿酸后女子突然失明
33歲的李女士（化名）在美容機構注射玻尿酸時突然失明，幾經輾轉來到南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院急診。醫(yī)院醫(yī)療美容科、眼科、神經內科聯合會診后，迅速制定搶救方案，在進行介入溶栓治療后，眼動脈血流恢復，李女士迅速恢復光感，經過后續(xù)治療，目前視力得到部分恢復。
08 江蘇如皋檢察監(jiān)督整治醫(yī)美行業(yè)亂象
近日，江蘇省如皋市人民檢察院辦理一起生產、銷售假肉毒素案。辦案過程中，該院對銷售數量不大、獲利較小、未對他人造成實質傷害的犯罪嫌疑人作出相對不起訴決定，并邀請人民監(jiān)督員參與公開審查。同時，及時采納人民監(jiān)督員建議，向當地市場監(jiān)管部門制發(fā)檢察建議書。針對案件暴露出的醫(yī)美行業(yè)突出問題，人民監(jiān)督員積極協助檢察機關，參加行政公益訴訟案件公開聽證會，對市場監(jiān)管部門開展的醫(yī)美行業(yè)專項整治活動進行檢查，推動查處醫(yī)美行業(yè)違法案件25件。
09 遼寧省大連市市場監(jiān)管局公布10起2023年廣告違法典型案例
2023年，遼寧省大連市各級市場監(jiān)管部門認真貫徹落實市場監(jiān)管總局、遼寧省市場監(jiān)督管理局關于廣告監(jiān)測監(jiān)管部署，著力強化廣告導向監(jiān)管，扎實推進重點領域商品和服務廣告監(jiān)管，持續(xù)規(guī)范廣告市場秩序，不斷營造清朗有序的廣告市場環(huán)境。為宣傳廣告法律知識，進一步增強廣大消費者的法律意識，有效震懾廣告違法行為，現公布大連市十起違法廣告典型案例。
典型案例一：大連某茶文化傳播有限公司發(fā)布使用國家機關工作人員形象廣告案；
典型案例二：大連某海洋生物有限公司違反地圖使用規(guī)定廣告案；
典型案例三：旅順口區(qū)某日用品店發(fā)布煙草廣告案；
典型案例四：大連某醫(yī)療美容診所有限公司發(fā)布醫(yī)療用毒性藥品廣告案；
典型案例五：大連某大藥房發(fā)布違法藥品廣告案；
典型案例六：大連某房屋開發(fā)有限公司發(fā)布虛假廣告案；
典型案例七：大連某醫(yī)療美容門診部有限公司發(fā)布利用代言人做推薦、證明廣告案；
典型案例八：大連某傳媒有限公司發(fā)布違法保健食品廣告案；
典型案例九：北京某教育文化發(fā)展股份有限公司大連分公司發(fā)布違法教育培訓廣告案；
典型案例十：大連沙河口某藝術文化培訓學校使用該校學生的形象和姓名進行廣告宣傳案。
10 南京市場監(jiān)管部門對浦口區(qū)醫(yī)療美容機構開展醫(yī)療器械安全監(jiān)督檢查
為進一步規(guī)范醫(yī)療美容市場經營秩序，確保醫(yī)療美容企業(yè)落實主體安全責任，嚴格按照法律規(guī)定安全用械，保障廣大消費者的生命財產安全，近日，南京市市場監(jiān)管局對浦口區(qū)醫(yī)療美容機構開展醫(yī)療器械安全監(jiān)督檢查。
檢查組現場查看醫(yī)療美容機構《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》等相關資質，是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度等。同時，現場抽查美容市場上消費者使用頻率高的水光針、強脈沖光治療儀等醫(yī)療器械，重點關注是否從具有合法資質醫(yī)療器械經營企業(yè)購進，是否索取、查驗相應的資質證明文件，進貨查驗記錄是否真實、完整，使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定進行銷毀并記錄等。
檢查發(fā)現部分醫(yī)療美容機構存在使用質量管理制度不全、進貨查驗記錄不全等問題，檢查組責令企業(yè)限期整改，安排專人跟蹤整改情況，確保整改到位。
下一步，浦口區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)加大對醫(yī)療美容機構的監(jiān)管力度，以嚴格的監(jiān)管壓實醫(yī)療美容機構的主體責任，引導企業(yè)消除經營中存在的安全隱患，保障廣大消費者用械安全。
11 美容用途超聲器械分類界定指導原則來了
11月23日消息，醫(yī)療器械標準管理研究所對外發(fā)布關于征求《美容用途超聲器械分類界定指導原則（征求意見稿）》意見的通知（以下簡稱《征求意見稿》）。
其中，《征求意見稿》重大問題的討論包括：
1、本原則中所指的美容，包括《美容美發(fā)業(yè)管理暫行辦法》[中華人民共和國商務部令（2004年第19號）]中“第二條”規(guī)定的“美容”和《醫(yī)療美容服務管理辦法》[中華人民共和國衛(wèi)生部令（第19號）]中“第二條”規(guī)定的“醫(yī)療美容”。
2、本原則著重對于美容領域使用的超聲設備進行管理屬性界定，對于不具備醫(yī)療用途的產品明確不作為醫(yī)療器械管理，對于作為醫(yī)療器械管理的產品，從風險程度對管理類別進行劃分。
3、本原則僅根據當前美容用途超聲器械的應用領域提出了分類界定技術原則，隨著相關技術和新產品的發(fā)展，該原則的內容需要隨之補充和更新。
12 株洲：發(fā)布醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理典型案例
去年以來，株洲市開展醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理工作，成立由市場監(jiān)管、公安、商務、衛(wèi)健、海關、稅務、網信辦、法院、檢察院等部門為成員的株洲市醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理工作專班，維護醫(yī)療美容行業(yè)診療秩序和市場秩序?，F將一年來查辦的典型案例予以曝光。
典型案例分別是：湯某英等人妨害藥品管理案；執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師王某并未取得美容外科/美容皮膚科的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質，單獨為患者進行水光針注射的醫(yī)療美容活動案；謝某未取得相關專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，開展非法醫(yī)療美容活動案；株洲市某醫(yī)療美容門診部違規(guī)使用皮膚病與性病專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開展美容外科中下面部提升術案；株洲某整形美容有限公司涉稅案；株洲市某醫(yī)療美容有限公司蘆淞區(qū)門診部違法發(fā)布醫(yī)療美容廣告案；株洲某整形醫(yī)療美容有限公司使用過期醫(yī)療器械及價格欺詐案；株洲某醫(yī)療美容有限公司違法發(fā)布廣告案；天元區(qū)某口腔門診部發(fā)布違法醫(yī)療廣告、使用過期醫(yī)療器械案；醴陵市某美容店侵犯注冊商標專用權案。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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