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導(dǎo)讀：長期以來，國內(nèi)市場的水光產(chǎn)品雖然種類和數(shù)量都很多，但是如果很嚴(yán)格地看，合格的很少，多是妝字號(hào)或一二類醫(yī)療器械。不過就在最近，藥監(jiān)局的一則通知，有望使“水光針”產(chǎn)品拿到Ⅲ類醫(yī)療器械的身份。

作者：周七

01 醫(yī)械分類目錄調(diào)整，水光針“轉(zhuǎn)正”

水光針作為輕醫(yī)美的入門級(jí)產(chǎn)品，憑借操作簡單、見效快的優(yōu)點(diǎn)成為了眾多愛美人士青睞的醫(yī)美項(xiàng)目。不同于需要?jiǎng)拥蹲拥恼瓮饪疲忉樌谜婵肇?fù)壓技術(shù)將玻尿酸為主的營養(yǎng)成分注入皮膚真皮層內(nèi)，就能夠起到補(bǔ)水保濕抗衰的效果。

有需求就會(huì)有市場，求美者對(duì)水光針的喜愛也催生出了形勢(shì)一片繁榮的水光針市場，僅在小紅書平臺(tái)上就有出現(xiàn)500余件相關(guān)產(chǎn)品，關(guān)于水光針的評(píng)測(cè)、種草等筆記更是超過10萬篇。消費(fèi)群體如此龐大的水光針為什么剛剛傳出“轉(zhuǎn)正”的消息呢？這一切都要從國家藥監(jiān)局前幾日向社會(huì)公布的一則通知開始說起。

11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知。在這個(gè)征求意見的通知中，國家藥監(jiān)局對(duì)部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別進(jìn)行了調(diào)整，其中就包括注射用透明質(zhì)酸鈉溶液即水光針。該通知顯示：注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分）組成，產(chǎn)品用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級(jí)產(chǎn)品類別為02整形用注射填充物。

這意味著如果調(diào)整意見通過，龐大的水光針市場將按照最嚴(yán)格的第Ⅲ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，而與之形成鮮明對(duì)比的是目前市場上大部分水光針都未取得第Ⅲ類醫(yī)療器械的資質(zhì)證明。作為破皮類注射項(xiàng)目，水光類產(chǎn)品本應(yīng)該先通過國家藥品監(jiān)督管理局的Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證，才可以生產(chǎn)銷售。然而，現(xiàn)在的水光針市場并沒有嚴(yán)格執(zhí)行這個(gè)規(guī)定，一直存在著不同資質(zhì)證明混用、適應(yīng)癥錯(cuò)用等亂象。比如，按照Ⅲ類器械注冊(cè)但適用證不相關(guān)；Ⅱ類或Ⅰ類醫(yī)療器械，但被部分機(jī)構(gòu)當(dāng)作Ⅲ類醫(yī)療器械使用；化妝品備案，但被部分機(jī)構(gòu)當(dāng)作針劑注射。

之所以會(huì)在水光針管理方面出現(xiàn)一些混亂，原因還要追溯到藥監(jiān)局已經(jīng)過時(shí)的監(jiān)管規(guī)定上。從今年10月份CMDE(國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心)針對(duì)“透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品”的相關(guān)答疑，我們可以了解到，根據(jù)藥監(jiān)局2017年的文件，整形時(shí)使用的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉，當(dāng)其預(yù)期用途為增加組織容積，應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。而對(duì)于不是以增加組織容積為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品，需按照其具體成分和主要作用機(jī)理判定是否屬于醫(yī)療器械。簡單的說，在之前的規(guī)定中，如果只是將保濕、補(bǔ)水作為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品的話，則有可能不被認(rèn)定為醫(yī)療器械，這也就為水光針的醫(yī)械監(jiān)管豁開了一條口子。

而相比于以增加組織容積的用途，水光針更多地在醫(yī)美行業(yè)內(nèi)被用來補(bǔ)水、保濕，因此水光針產(chǎn)品才會(huì)存在監(jiān)管的灰色地帶，同時(shí)也因?yàn)橐?guī)則的漏洞產(chǎn)生了一個(gè)龐大但資質(zhì)參差不齊的水光針市場。幸運(yùn)的是，作為國家層面整治醫(yī)美行業(yè)的一部分，水光針產(chǎn)品的灰色地帶也正在被解決。

在本次醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整中，注射用透明質(zhì)酸鈉溶液與時(shí)俱進(jìn)地加入了“用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)”的新描述，針對(duì)水光針的監(jiān)管補(bǔ)上了漏洞。也就是說水光針產(chǎn)品擁有了更嚴(yán)格的資質(zhì)要求，對(duì)于消費(fèi)者而言也有了更安全的醫(yī)美體驗(yàn)。

02 合規(guī)水光針還剩多少，3款還是0款？

如果本次分類目錄調(diào)整成真，那么目前的水光產(chǎn)品有多少是完全合規(guī)、擁有Ⅲ類醫(yī)療器械資質(zhì)的呢？根據(jù)一些媒體的說法，截至2021年7月，僅華熙生物、愛美客和Q-Med擁有Ⅲ類正規(guī)透明質(zhì)酸類批證。正規(guī)產(chǎn)品包括華熙生物的“潤致娃娃針”和“潤致熨紋針”、愛美客的“嗨體”系列和“態(tài)活”以及瑞典Q-Med的瑞藍(lán)唯堤。其他水光類的合規(guī)產(chǎn)品還包括雙美的膠原蛋白類水光針“膚柔美”。

但是在查詢這些媒體引用的相關(guān)原始資料后，真實(shí)情況還要更復(fù)雜一些。以華熙生物為例，旗下潤百顏水光屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，在新規(guī)生效之后自然不能合規(guī)地用于注射；其旗下的潤致娃娃針雖然被認(rèn)證為Ⅲ類醫(yī)療器械，但是其適用癥則是“面部真皮組織淺層到中層注射以糾正額部皺紋”，在新規(guī)生效之后依然只能用于糾正額部皺紋，而不能用于保濕、補(bǔ)水的水光針用途。其他兩款Ⅲ類醫(yī)療器械屬于同樣的情況，適用部位分別在手部和頸部，均不能當(dāng)作水光針使用。

即便產(chǎn)品獲得資質(zhì)但如果適用癥混用，則依然屬于違規(guī)情況。有相關(guān)業(yè)內(nèi)專家指出，“目前看到的所有水光產(chǎn)品如果很嚴(yán)格地看，沒有一款是合格的，都是妝字號(hào)或特妝，或者一類械、二類械，有三類械但是適應(yīng)癥都是不合適的，適應(yīng)癥都是眼科、腹盆腔、骨關(guān)節(jié)腔，全都是不合規(guī)的。”

也就是說，在新標(biāo)準(zhǔn)落地之后，現(xiàn)有產(chǎn)品在嚴(yán)格意義上均不符合新標(biāo)，我國目前沒有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)的“水光針”植入劑。規(guī)模近百億的水光產(chǎn)品市場即將由于藥監(jiān)局新規(guī)定出現(xiàn)真空期，完全“合規(guī)”的水光針不僅會(huì)成為醫(yī)美的又一個(gè)增長點(diǎn)，或許還會(huì)迎來一次巨大的洗牌，而在這次巨變中能拔得頭籌的水光針品牌就是醫(yī)美行業(yè)新的黑馬所在。

文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記

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