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近期，華熙生物則公開(kāi)一項(xiàng)防脫相關(guān)的發(fā)明專利（CN121445639A），通過(guò)XVII型膠原蛋白和莰烷二醇的組合，把皮膚微循環(huán)概念引入到防脫賽道。
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，2026年2月28日，Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.（大熊制藥）的注射用A型肉毒毒素申請(qǐng)已獲受理，受理號(hào)為JTS2600032。
據(jù)了解，大熊制藥的肉毒素在韓國(guó)市場(chǎng)上商品名為Nabota；在美國(guó)市場(chǎng)以“Jeuveau”的商品名銷售，目前以14%的市場(chǎng)份額位居第二。
近日獲悉，美尚潔生物旗下一項(xiàng)旨在評(píng)價(jià)重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維用于糾正魚(yú)尾紋安全性和有效性的臨床試驗(yàn)，已于全國(guó)多中心順利啟動(dòng)。
據(jù)悉，本次參與臨床試驗(yàn)的核心合作醫(yī)院包括：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、蘇州市立醫(yī)院、湖州市第一人民醫(yī)院、寧波大學(xué)附屬人民醫(yī)院。
本次臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)研究規(guī)范，采用前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照、盲法評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)，旨在全面、客觀、科學(xué)地評(píng)估該產(chǎn)品在糾正魚(yú)尾紋方面的安全性與有效性。
2月23日，微信團(tuán)隊(duì)發(fā)布的2026春節(jié)數(shù)據(jù)報(bào)告《新春消費(fèi)“馬”力全開(kāi)》顯示，入境游在馬年春節(jié)迎來(lái)集中爆發(fā)，海外入境游客通過(guò)在微信綁定國(guó)際銀行卡線下交易筆數(shù)維持高速增長(zhǎng)，日均訪問(wèn)小程序的入境游用戶環(huán)比增長(zhǎng)超1倍。其中，醫(yī)療美容相關(guān)消費(fèi)交易金額同比增長(zhǎng)翻倍，成為外卡游客消費(fèi)增速最快的行業(yè)之一。目前，微信支付已支持12個(gè)國(guó)家地區(qū)的29個(gè)境外錢(qián)包，今年春節(jié)交易筆數(shù)同比增長(zhǎng)超過(guò)28%。
2月27日，美麗田園宣布與資生堂中國(guó)達(dá)成戰(zhàn)略合作。美麗田園將成為資生堂中國(guó)旗下首個(gè)專為亞洲肌膚打造的科技美膚品牌RQ PYOLOGY 律曜的院線戰(zhàn)略首發(fā)平臺(tái)，共同為中國(guó)高端女性打造科技美膚解決新方案。
此次美麗田園與資生堂中國(guó)的戰(zhàn)略合作，是高端專業(yè)院線服務(wù)和國(guó)際前沿科研技術(shù)的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，代表著兩大龍頭品牌在品牌價(jià)值、渠道價(jià)值與場(chǎng)景融合等方面將開(kāi)啟深度合作。
醫(yī)美行業(yè)觀察
上海叫停械字號(hào) 第一波風(fēng)暴正在席卷“醫(yī)美面膜”
導(dǎo)讀：8月27日，有消息稱，上海暫停生產(chǎn)械字號(hào)。
255家持有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)已暫停械字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)，企業(yè)需要重新申請(qǐng)并拿到新的資質(zhì)后，才能恢復(fù)生產(chǎn)。而擁有二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)暫時(shí)未受到影響。
目前，只有上海暫停械字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)，其他地區(qū)械字號(hào)產(chǎn)品仍在正常生產(chǎn)中。不過(guò)消息一出，在行業(yè)內(nèi)也是一石激起千層浪。普遍關(guān)注的背后，是近年來(lái)火遍小紅書(shū)、微博、朋友圈、抖音、知乎等社交平臺(tái)的一類化妝品：“械字號(hào)面膜”，或稱“醫(yī)美面膜”。
1 I類械字號(hào)亂象叢生，II類械字號(hào)鳳毛麟角
目前市場(chǎng)上流通的“械”字號(hào)面膜產(chǎn)品主要有兩類：醫(yī)用冷敷貼和膠原蛋白貼敷料。
醫(yī)用冷敷貼主要成分為透明質(zhì)酸，即玻尿酸，用于美容手術(shù)術(shù)后修復(fù)、敏感肌膚鎮(zhèn)靜調(diào)理，屬于一類醫(yī)療器械；膠原蛋白貼敷料通常為酵母重組膠原蛋白、殼聚糖原液、類人膠原蛋白等核心成分，主要用作治療痤瘡、痘痘等肌膚問(wèn)題，屬于二類醫(yī)療器械。
大部分常見(jiàn)的普通面膜是“妝”字號(hào)產(chǎn)品，‘妝’字號(hào)需要在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行備案。區(qū)別于“妝”字號(hào)產(chǎn)品，“械”字號(hào)產(chǎn)品的申辦標(biāo)準(zhǔn)不同。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。
一類醫(yī)療器械，實(shí)行的是備案制，企業(yè)只要在市級(jí)的藥監(jiān)局進(jìn)行備案即可，無(wú)需過(guò)多的監(jiān)管流程，也無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可直接進(jìn)入醫(yī)院進(jìn)行使用或售賣。舉個(gè)例子，手術(shù)衣、紗布繃帶、創(chuàng)可貼都是一類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械比一類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度更高，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)地和申請(qǐng)也就更為嚴(yán)格，需要在省級(jí)的藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，還需要做臨床試驗(yàn)和一系列的審核。比較常見(jiàn)的是血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)等。
若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。
在宣稱“械字號(hào)”的面膜廠商中，真正取得“二類醫(yī)療器械”資質(zhì)的企業(yè)鳳毛麟角，大部分產(chǎn)品都是一類醫(yī)療器械備案，或者根本不是“械字號(hào)”，而是“妝”字號(hào)。
即使是處于“醫(yī)美面膜”頭部的品牌，旗下?lián)碛小靶怠弊痔?hào)備案的產(chǎn)品也是非常少的，更不用說(shuō)其他品牌。市面上一些消費(fèi)者熟悉的“醫(yī)美面膜”品牌則全系產(chǎn)品均為“妝”字號(hào)備案。
用“妝”字號(hào)偽裝“械”字號(hào)的產(chǎn)品也不在少數(shù)。比如在產(chǎn)品包裝、宣傳語(yǔ)上使用“醫(yī)院在售”、“皮膚科醫(yī)生推薦”等字樣，讓消費(fèi)者想到“醫(yī)療效果”，強(qiáng)化產(chǎn)品功效宣傳。
為什么廠家如此執(zhí)著跟“醫(yī)”牽上關(guān)系？
顏值經(jīng)濟(jì)爆發(fā)的時(shí)代，醫(yī)美的功效令無(wú)數(shù)人心動(dòng)，但去做醫(yī)美項(xiàng)目并不是敷一片面膜這么簡(jiǎn)單。“醫(yī)美護(hù)膚品”趁機(jī)而入，獲得大量用戶群體。其次，對(duì)于大量被肌膚問(wèn)題困擾的用戶來(lái)說(shuō)，一款產(chǎn)品得到醫(yī)院認(rèn)可就如同一顆定心丸。品牌也需要這樣的背書(shū)。
據(jù)悉，一款產(chǎn)品想要進(jìn)入公立醫(yī)院的體系進(jìn)行售賣，就必須走規(guī)定的招標(biāo)流程，取得“械字號(hào)”備案。業(yè)內(nèi)人士稱，“獲得‘械’字號(hào)的備案并不難，尤其是一類醫(yī)療器械的備案?！贬t(yī)用敷料的生產(chǎn)藥廠空氣潔凈度至少要在10萬(wàn)級(jí)以下，再花費(fèi)幾萬(wàn)元，等待10個(gè)月左右的時(shí)間就能拿到一類的資質(zhì)；在一些地區(qū)，這個(gè)時(shí)間、成本還可以壓縮。因此，取得一類醫(yī)療器械備案的廠商數(shù)量非常多，整個(gè)市場(chǎng)也是亂象叢生。
2 占據(jù)“醫(yī)美”高地，產(chǎn)品功效是個(gè)偽命題
事實(shí)上，無(wú)論是在醫(yī)學(xué)界還是化妝品界，都沒(méi)有“醫(yī)美面膜”這個(gè)分類。
國(guó)家藥監(jiān)局指出，所謂“械字號(hào)面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。市面上的“械字號(hào)面膜”在產(chǎn)品包裝上的名稱都標(biāo)注的是“敷料”或“冷敷貼”，但為了讓顧客更方便理解，也為了突出它的功效，這一類面膜還有一個(gè)共同的稱呼：“醫(yī)美面膜”。“醫(yī)美面膜”的叫法并不是專業(yè)名詞，而是被商家創(chuàng)造出來(lái)的。
在電商平臺(tái)上輸入“械字號(hào)面膜”搜索，有1000多條產(chǎn)品信息，一些電商平臺(tái)雖然屏蔽了“械字號(hào)面膜”關(guān)鍵詞搜索，但搜索“醫(yī)美面膜”仍顯示了1000多個(gè)產(chǎn)品鏈接。
“痘肌”“敏感肌”等問(wèn)題肌是這一類產(chǎn)品重點(diǎn)關(guān)注的市場(chǎng)。
但事實(shí)卻是，相比普通面膜，醫(yī)用敷料的成分比較簡(jiǎn)單，為了保證使用者不過(guò)敏，會(huì)簡(jiǎn)化成分，基本上只含有玻尿酸，而普通面膜為了提高競(jìng)爭(zhēng)力，如增加除皺、美白功能等，成分會(huì)更加復(fù)雜。
對(duì)于多數(shù)“醫(yī)美面膜”宣稱“敏感肌膚適用”，上海市皮膚病醫(yī)院醫(yī)生袁超認(rèn)為，這一說(shuō)法并不準(zhǔn)確。只能說(shuō)醫(yī)用敷料對(duì)敏感肌膚有“舒緩、修復(fù)”作用，但它的功效也就僅限于此。使用過(guò)各類化妝品和各種護(hù)膚方法之后，中國(guó)女性人人都覺(jué)得自己是敏感肌，但事實(shí)上敏感肌膚在實(shí)驗(yàn)條件下是有嚴(yán)格規(guī)定的，很多患者可能是皮膚病，醫(yī)用敷料并不能治療皮膚病。
“醫(yī)美面膜”這一概念利用了消費(fèi)者和醫(yī)療人員之間的信息差，誤導(dǎo)了消費(fèi)者，讓消費(fèi)者一看到這個(gè)關(guān)鍵詞就會(huì)想到“治療”效果。而從市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看，“械”字號(hào)也確實(shí)戳中了消費(fèi)者痛點(diǎn)。
3 市場(chǎng)火爆 監(jiān)管落地
2019年是“醫(yī)美面膜”概念爆發(fā)的一年，大批品牌進(jìn)入消費(fèi)者視野，迅速搶占市場(chǎng)。魔鏡市場(chǎng)情報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019年雙11，敷爾佳在淘寶+天貓平臺(tái)上達(dá)成1億銷售額；潤(rùn)百顏達(dá)成9400萬(wàn)元的銷售額；可復(fù)美3800萬(wàn)元銷售額；芙清2600萬(wàn)銷售額；創(chuàng)福康2100萬(wàn)銷售額；博樂(lè)達(dá)1600萬(wàn)銷售額；米蓓爾1100萬(wàn)元銷售額；可麗金為970萬(wàn)元銷售額；消費(fèi)者對(duì)于“醫(yī)美產(chǎn)品”的消費(fèi)熱情可以說(shuō)是異常高漲，“醫(yī)美面膜”供不應(yīng)求，銷量開(kāi)掛。
在監(jiān)管政策還未落地的空窗期，“醫(yī)美面膜”吸引了各路玩家入局，火爆背后的原因就是暴利。隨著風(fēng)越大，產(chǎn)品越來(lái)越貴，系列越來(lái)越多，這個(gè)市場(chǎng)也出現(xiàn)了很多問(wèn)題。
在宣傳上無(wú)限地夸大功效自不必再說(shuō)。銷售渠道魚(yú)龍混雜也是一個(gè)問(wèn)題。從最初只在醫(yī)院可售，到后來(lái)放開(kāi)代理的口子，朋友圈代購(gòu)、微博團(tuán)購(gòu)大面積鋪開(kāi)，各大品牌也在電商平臺(tái)開(kāi)設(shè)旗艦店，渠道混亂，價(jià)格也不同，在醫(yī)院買到的價(jià)格是朋友圈代購(gòu)的幾倍，巨大的價(jià)格差異讓消費(fèi)者不禁懷疑產(chǎn)品的真假以及高額利潤(rùn)。
監(jiān)管隨之而來(lái)。
今年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》一文，明確指出，不存在所謂的“械字號(hào)面膜”。今年3月1日起實(shí)施《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，4月3日國(guó)家衛(wèi)生健康委等八部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》，械字號(hào)市場(chǎng)的規(guī)范化只是時(shí)間早晚。
上海叫停械字號(hào)或許只是個(gè)開(kāi)始，畢竟，規(guī)范化的市場(chǎng)才是根本。
文章來(lái)源：時(shí)妝觀察
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